Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProtectiScope CS beregnet til diagnostisk og terapeutisk koloskopi

17. september 2008 opdateret af: Stryker GI Ltd.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af et nyt koloskop, ProtectiScope CS, til at diagnosticere tyktarmssygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ProtectiScope CS er i stand til at udføre diagnostisk og terapeutisk koloskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ProtectiScope CS er et engangsbaseret koloskop med et miniaturevideokamera, integreret lyskilde sammen med engangshylstre og applikationskanaler.

ProtectiScope CS er beregnet til at give visualisering og terapeutisk adgang til den nedre mave-tarmkanal i voksne patientpopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne mellem 18 og 80 år
  • Personen er indiceret til screening af koloskopi
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson mistænkes, baseret på radiografiske eller andre kliniske årsager, for at lide af en eller flere af følgende: hel eller delvis colonobstruktion; akut mave; grov hæmatochezia; alvorligt ulcereret tyktarm; divertikulitis; svær divertikulose; giftig megacolon.
  • Forsøgspersonen har aktive hjerteproblemer og historie med hjertesvigt, alvorlige lungesygdomme nyresvigt (kreatinin >2), ukontrolleret diabetes og enhver anden sygdom, som af investigator vurderes at underbygge udelukkelse.
  • Personen har en historie med betydelige andre sygdomme.
  • Forsøgspersonen har en historie med psykiatriske lidelser, som ville forhindre overholdelse af undersøgelsesinstruktioner
  • For kvindelige forsøgspersoner, mistanke om graviditet
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Enhed: Protectiscop CS
Patienter, der er indiceret til screening af koloskopi, vil blive rekrutteret til forsøget. ProtectiScope CS sleeve er samlet på koloskopet.standard koloskopi udføres. Emner vil blive fulgt i 1 måneds postprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme succesraten for at nå inden for arbejdsafstand fra blindtarmen uden komplikationer.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere evnen til at udføre rutinemæssige terapeutiske interventioner såsom biopsier, polypektomier, APC etc. sammenlignet med terapeutiske interventioner med standard koloskoper fundet i litteraturen.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker GI Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-IL-LIT-0703_S_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Protectiscop CS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner