ProtectiScope CS Przeznaczony do kolonoskopii diagnostycznej i terapeutycznej
17 września 2008 zaktualizowane przez: Stryker GI Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego kolonoskopu ProtectiScope CS w diagnostyce chorób jelita grubego
Celem tego badania jest określenie, czy ProtectiScope CS jest w stanie wykonać diagnostyczną i terapeutyczną kolonoskopię.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ProtectiScope CS to kolonoskop jednorazowego użytku, zawierający miniaturową kamerę wideo, zintegrowane źródło światła oraz jednorazowe rękawy i kanały aplikacyjne.
Urządzenie ProtectiScope CS jest przeznaczone do wizualizacji i dostępu terapeutycznego do dolnego odcinka przewodu pokarmowego w populacjach dorosłych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjent jest wskazany do przesiewowej kolonoskopii
- Podmiot wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewa się, na podstawie danych radiologicznych lub innych podstaw klinicznych, że pacjent cierpi na jedną lub więcej z następujących dolegliwości: całkowitą lub częściową niedrożność okrężnicy; ostry brzuch; duża hematochezja; poważnie owrzodzona okrężnica; zapalenie uchyłków; ciężka uchyłkowatość; toksyczny megakolon.
- Podmiot ma czynne problemy z sercem i niewydolność serca w wywiadzie, ciężkie choroby płuc, niewydolność nerek (kreatynina >2), niekontrolowaną cukrzycę i jakąkolwiek inną chorobę, którą badacz uznał za uzasadniającą wykluczenie.
- Podmiot ma historię znaczących innych chorób.
- Podmiot ma historię zaburzeń psychicznych, które uniemożliwiałyby przestrzeganie instrukcji badania
- W przypadku kobiet podejrzenie ciąży
- Pacjent otrzymał leczenie innym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy są wskazani do kolonoskopii przesiewowej.
Tuleja ProtectiScope CS jest montowana na standardowym kolonoskopie
wykonywana jest kolonoskopia.
Osoby badane będą obserwowane przez 1-miesięczną procedurę post.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wskaźnika sukcesu w dotarciu na odległość roboczą kątnicy bez komplikacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena możliwości wykonywania rutynowych interwencji terapeutycznych, takich jak biopsje, polipektomie, APC itp. w porównaniu z interwencjami terapeutycznymi przy użyciu standardowych kolonoskopów spotykanych w piśmiennictwie.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-IL-LIT-0703_S_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .