ProtectiScope CS beregnet for diagnostisk og terapeutisk koloskopi
17. september 2008 oppdatert av: Stryker GI Ltd.
Evaluering av sikkerhet og effektivitet av et nytt koloskop, ProtectiScope CS, for å diagnostisere tykktarmssykdommer
Formålet med denne studien er å finne ut om ProtectiScope CS er i stand til å utføre diagnostisk og terapeutisk koloskopi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ProtectiScope CS er et engangsbasert koloskop som inneholder et miniatyrvideokamera, integrert lyskilde sammen med engangshylser og applikasjonskanaler.
ProtectiScope CS er ment å gi visualisering og terapeutisk tilgang til den nedre mage-tarmkanalen, hos voksne pasientpopulasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne mellom 18 og 80 år
- Personen er indisert for screening koloskopi
- Forsøkspersonen er villig til å signere skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen mistenkes, basert på radiografisk eller andre kliniske grunner, for å lide av ett eller flere av følgende: hel eller delvis tykktarmsobstruksjon; akutt mage; grov hematochezia; alvorlig sårdannelse i tykktarmen; divertikulitt; alvorlig divertikulose; giftig megakolon.
- Personen har aktive hjerteproblemer og historie med hjertesvikt, alvorlige lungesykdommer nyresvikt (kreatinin >2), ukontrollert diabetes og enhver annen sykdom som etterforskeren vurderer for å underbygge eksklusjon.
- Personen har en historie med betydelige andre sykdommer.
- Emnet har en historie med psykiatriske lidelser som ville hindre overholdelse av studieinstruksjoner
- For kvinnelige forsøkspersoner, mistanke om graviditet
- Forsøkspersonen har mottatt behandling med et annet legemiddel eller annet utstyr i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Pasienter som er indisert for screening koloskopi vil bli rekruttert inn i studien.
ProtectiScope CS-hylsen er montert på koloskopet.standard
koloskopi utføres.
Emner vil bli fulgt i 1 måned etterprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme suksessraten for å nå innen arbeidsavstand fra blindtarmen uten komplikasjoner.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere evnen til å utføre rutinemessige terapeutiske intervensjoner som biopsier, polypektomier, APC etc. sammenlignet med terapeutiske intervensjoner med standard koloskop funnet i litteraturen.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-IL-LIT-0703_S_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .