ProtectiScope CS on tarkoitettu diagnostiseen ja terapeuttiseen kolonoskopiaan
keskiviikko 17. syyskuuta 2008 päivittänyt: Stryker GI Ltd.
Uuden paksusuolen sairauksien diagnosointiin tarkoitetun ProtectiScope CS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö ProtectiScope CS suorittamaan diagnostista ja terapeuttista kolonoskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ProtectiScope CS on kertakäyttöinen kolonoskooppi, joka sisältää miniatyyrivideokameran, kiinteän valonlähteen sekä kertakäyttöiset hihat ja sovelluskanavat.
ProtectiScope CS on tarkoitettu visualisoimaan ja tarjoamaan terapeuttista pääsyä alempaan maha-suolikanavaan aikuispotilaiden populaatioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe 18-80-vuotiaana
- Kohde on tarkoitettu seulontakolonoskopiaan
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan epäillään radiografisten tai muiden kliinisten syiden perusteella kärsivän yhdestä tai useammasta seuraavista: täydellinen tai osittainen paksusuolen tukos; akuutti vatsa; karkea hematokeesia; vakavasti haavautunut paksusuolen; divertikuliitti; vaikea divertikuloosi; myrkyllinen megakooloni.
- Tutkittavalla on aktiivisia sydänongelmia ja anamneesissa sydämen vajaatoimintaa, vakavia keuhkosairauksia, munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniini > 2), hallitsematonta diabetesta ja mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija on arvioinut perustelevan poissulkemisen.
- Tutkittavalla on ollut merkittäviä muita sairauksia.
- Tutkittavalla on ollut psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät opinto-ohjeiden noudattamisen
- Naishenkilöille raskauden epäily
- Kohde on saanut hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Potilaat, joille on tarkoitettu kolonoskopian seulonta, otetaan mukaan tutkimukseen.
ProtectiScope CS -holkki on asennettu colonoscope.standardiin
suoritetaan kolonoskopia.
Aiheita seurataan 1 kuukauden jälkikäsittelyn ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää onnistumisasteen umpisuolen työskentelyetäisyydellä ilman komplikaatioita.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kykyä suorittaa rutiininomaisia terapeuttisia interventioita, kuten biopsioita, polypektomioita, APC jne. verrattuna terapeuttisiin interventioihin kirjallisuudessa löydetyillä tavanomaisilla kolonoskopeilla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-IL-LIT-0703_S_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .