Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProtectiScope CS Bedoeld voor diagnostische en therapeutische colonoscopie

17 september 2008 bijgewerkt door: Stryker GI Ltd.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe colonoscoop, ProtectiScope CS, voor de diagnose van dikke darmziekten

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of de ProtectiScope CS in staat is diagnostische en therapeutische colonoscopie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ProtectiScope CS is een colonoscoop voor eenmalig gebruik met een miniatuurvideocamera, een geïntegreerde lichtbron, wegwerphoezen en applicatiekanalen.

De ProtectiScope CS is bedoeld om visualisatie en therapeutische toegang tot het onderste maagdarmkanaal te bieden bij volwassen patiëntenpopulaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene tussen de 18 en 80 jaar
  • Onderwerp is geïndiceerd voor screening colonoscopie
  • Proefpersoon is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon wordt vermoed, op basis van radiografische of andere klinische gronden, te lijden aan een of meer van de volgende: volledige of gedeeltelijke colonobstructie; acute buik; grove hematochezie; ernstig verzweerde dikke darm; diverticulitis; ernstige diverticulose; giftige megacolon.
  • Proefpersoon heeft actieve hartproblemen en een voorgeschiedenis van hartfalen, ernstige longziekten, nierfalen (creatinine >2), ongecontroleerde diabetes en elke andere ziekte die door de onderzoeker wordt beoordeeld om uitsluiting te rechtvaardigen.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van significante andere ziekten.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen die de naleving van studie-instructies zouden verhinderen
  • Voor vrouwelijke proefpersonen, verdenking van zwangerschap
  • Proefpersoon is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Apparaat: Protectiscop CS
Patiënten die zijn geïndiceerd voor screening colonoscopie zullen worden gerekruteerd voor de studie. De ProtectiScope CS-hoes wordt standaard op de colonoscoop gemonteerd colonoscopie wordt uitgevoerd. Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende 1 maand na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het slagingspercentage te bepalen bij het zonder complicaties bereiken binnen werkafstand van de blindedarm.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het vermogen beoordelen om routinematige therapeutische interventies zoals biopsieën, poliepectomieën, APC enz. uit te voeren in vergelijking met therapeutische interventies met standaard colonoscopen die in de literatuur worden gevonden.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker GI Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-IL-LIT-0703_S_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Protectiscop CS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren