Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProtectiScope CS Určeno pro diagnostickou a terapeutickou kolonoskopii

17. září 2008 aktualizováno: Stryker GI Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového kolonoskopu ProtectiScope CS pro diagnostiku onemocnění tlustého střeva

Účelem této studie je zjistit, zda je ProtectiScope CS schopen provádět diagnostickou a terapeutickou kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ProtectiScope CS je kolonoskop na jedno použití, který obsahuje miniaturní videokameru, integrovaný světelný zdroj spolu s jednorázovými pouzdry a aplikačními kanály.

ProtectiScope CS je určen k poskytování vizualizace a terapeutického přístupu do dolního gastrointestinálního traktu u dospělých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 až 80 let
  • Subjekt je indikován ke screeningové kolonoskopii
  • Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je na základě radiografických nebo jiných klinických důvodů podezřelý, že trpí jedním nebo více z následujících: úplnou nebo částečnou obstrukcí tlustého střeva; akutní břicho; hrubá hematochezie; těžce ulcerované tlusté střevo; divertikulitidu; těžká divertikulóza; toxický megakolon.
  • Subjekt má aktivní srdeční problémy a v anamnéze srdeční selhání, těžká plicní onemocnění, selhání ledvin (kreatinin >2), nekontrolovaný diabetes a jakékoli další onemocnění, které vyšetřovatel posoudil za účelem vyloučení.
  • Subjekt má v anamnéze významná jiná onemocnění.
  • Subjekt má v anamnéze psychiatrické poruchy, které by bránily dodržování studijních pokynů
  • U žen podezření na těhotenství
  • Subjekt byl v posledních 30 dnech léčen jiným zkoumaným lékem nebo zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Přístroj: Protecticop CS
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou indikováni ke screeningové kolonoskopii. Objímka ProtectiScope CS je namontována na kolonoskop.standard se provádí kolonoskopie. Subjekty budou sledovány po dobu 1 měsíce po proceduře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit míru úspěšnosti při dosahování na pracovní vzdálenost céka bez komplikací.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit schopnost provádět rutinní terapeutické intervence, jako jsou biopsie, polypektomie, APC atd., ve srovnání s terapeutickými intervencemi standardními kolonoskopy nalezenými v literatuře.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker GI Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-IL-LIT-0703_S_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Protecticop CS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit