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ProtectiScope CS ist für die diagnostische und therapeutische Koloskopie vorgesehen

17. September 2008 aktualisiert von: Stryker GI Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Koloskops, ProtectiScope CS, zur Diagnose von Dickdarmerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das ProtectiScope CS in der Lage ist, eine diagnostische und therapeutische Koloskopie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ProtectiScope CS ist ein Koloskop auf Einwegbasis mit einer Miniaturvideokamera, einer integrierten Lichtquelle sowie Einweghülsen und Anwendungskanälen.

Das ProtectiScope CS soll bei erwachsenen Patienten eine Visualisierung und einen therapeutischen Zugang zum unteren Gastrointestinaltrakt ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Der Proband ist für eine Screening-Koloskopie vorgesehen
  • Der Proband ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person besteht aufgrund radiologischer oder anderer klinischer Gründe der Verdacht, an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen zu leiden: vollständiger oder teilweiser Dickdarmverschluss; akutes Abdomen; grobe Hämatochezie; stark ulzerierter Dickdarm; Divertikulitis; schwere Divertikulose; giftiges Megakolon.
  • Der Proband hat aktive Herzprobleme und eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, schweren Lungenerkrankungen, Nierenversagen (Kreatinin > 2), unkontrolliertem Diabetes und jeder anderen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Ausschluss rechtfertigt.
  • Das Subjekt weist in der Vergangenheit bedeutende andere Krankheiten auf.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die die Einhaltung der Studienanweisungen verhindern würden
  • Bei weiblichen Probanden besteht der Verdacht auf eine Schwangerschaft
  • Der Proband wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Gerät: Protectiscop CS
Patienten, bei denen eine Vorsorgekoloskopie indiziert ist, werden in die Studie aufgenommen. Die ProtectiScope CS-Hülse wird auf dem koloskop.standard montiert Es wird eine Koloskopie durchgeführt. Die Probanden werden einen Monat lang nach dem Verfahren verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Erfolgsquote beim Erreichen der Arbeitsreichweite des Blinddarms ohne Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Fähigkeit zur Durchführung routinemäßiger therapeutischer Eingriffe wie Biopsien, Polypektomien, APC usw. im Vergleich zu therapeutischen Eingriffen mit Standardkoloskopen, die in der Literatur beschrieben werden.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker GI Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-IL-LIT-0703_S_01

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