진단 및 치료용 결장경 검사용 ProtectiScope CS
2008년 9월 17일 업데이트: Stryker GI Ltd.
대장질환 진단을 위한 신형 대장내시경 ProtectiScope CS의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 ProtectiScope CS가 진단 및 치료 대장내시경 검사를 수행할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ProtectiScope CS는 일회용 슬리브 및 애플리케이션 채널과 함께 소형 비디오 카메라, 일체형 광원을 통합한 일회용 기반 결장 내시경입니다.
ProtectiScope CS는 성인 환자 집단에서 하부 위장관에 대한 시각화 및 치료 접근을 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 피험자
- 대상자는 대장내시경 검사를 선별하기 위해 표시됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 방사선 사진 또는 기타 임상적 근거에 근거하여 다음 중 하나 이상을 앓고 있는 것으로 의심됩니다: 전체 또는 부분 결장 폐쇄; 급성 복부; 심한 혈변; 심하게 궤양된 결장; 게실염; 심한 게실증; 독성 메가콜론.
- 피험자는 활동성 심장 문제 및 심부전 병력, 중증 폐 질환 신부전(크레아티닌 >2) 조절되지 않는 당뇨병 및 배제를 입증하기 위해 조사관이 판단한 기타 질병이 있습니다.
- 피험자는 중요한 다른 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 지침을 준수하지 못하게 하는 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 여성 피험자의 경우 임신이 의심됨
- 대상자는 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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대장내시경 검사를 선별하기 위해 지정된 환자가 시험에 모집될 것입니다.
ProtectiScope CS 슬리브는 결장 내시경에 조립됩니다.표준
대장내시경을 시행합니다.
피험자는 절차 후 1개월 동안 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증 없이 Cecum의 작동 거리 내에 도달하는 성공률을 결정합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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문헌에서 발견되는 표준 결장경을 사용한 치료적 개입과 비교하여 생검, 용종 절제술, APC 등과 같은 일상적인 치료적 개입을 수행하는 능력을 평가합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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