Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ProtectiScope CS Destinato alla colonscopia diagnostica e terapeutica

17 settembre 2008 aggiornato da: Stryker GI Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un nuovo colonscopio, ProtectiScope CS, per diagnosticare le malattie dell'intestino crasso

Lo scopo di questo studio è determinare se ProtectiScope CS è in grado di eseguire una colonscopia diagnostica e terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ProtectiScope CS è un colonscopio usa e getta che incorpora una videocamera in miniatura, una sorgente luminosa integrata insieme a manicotti monouso e canali di applicazione.

Il ProtectiScope CS ha lo scopo di fornire la visualizzazione e l'accesso terapeutico al tratto gastrointestinale inferiore, in popolazioni di pazienti adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Il soggetto è indicato per la colonscopia di screening
  • Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è sospettato, sulla base di radiografie o altri motivi clinici, di soffrire di uno o più dei seguenti: ostruzione del colon totale o parziale; addome acuto; ematochezia macroscopica; colon gravemente ulcerato; diverticolite; grave diverticolosi; megacolon tossico.
  • Il soggetto ha problemi cardiaci attivi e una storia di insufficienza cardiaca, gravi malattie polmonari insufficienza renale (creatinina> 2) diabete non controllato e qualsiasi altra malattia giudicata dallo sperimentatore per confermare l'esclusione.
  • Il soggetto ha una storia di altre malattie significative.
  • - Il soggetto ha una storia di disturbi psichiatrici che impedirebbero il rispetto delle istruzioni dello studio
  • Per i soggetti di sesso femminile, sospetto di gravidanza
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un altro farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Dispositivo: Protectiscop CS
I pazienti che sono indicati per la colonscopia di screening saranno reclutati nello studio. Il manicotto ProtectiScope CS è assemblato sul colonscopio.standard viene eseguita la colonscopia. I soggetti saranno seguiti per 1 mese dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di successo nel raggiungere entro la distanza di lavoro del cieco senza complicazioni.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la capacità di eseguire interventi terapeutici di routine come biopsie, polipectomie, APC ecc. rispetto agli interventi terapeutici con colonscopi standard presenti in letteratura.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker GI Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-IL-LIT-0703_S_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Protectiscop CS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi