PTA vs. 自己拡張型ニチノール ステントを使用した SFA のプライマリ ステント留置
2008年7月11日 更新者：Vienna General Hospital
自己拡張型ニチノール ステントを使用した大腿膝窩動脈のバルーン血管形成術と一次ステント留置術の比較 - 無作為化対照試験
研究者らは、自己拡張型ニチノール ステントの一次移植が、オプションの二次ステント留置を伴う経皮経管血管形成術よりも優れた解剖学的および臨床的利益をもたらすかどうかを評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- University Hospital of Vienna
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の間欠性跛行を伴う症候性末梢動脈疾患 (Fontaine Stage IIb)
- SFA に起因する狭窄または閉塞を有する患者における重篤な四肢虚血
- 最大 25 cm の長さの狭窄/閉塞
除外基準:
- -治療部位での以前のバイパス手術
- -抗血小板療法の不耐性の歴史
- ヘパリンに対する副作用
- 出血素因
- クレアチニン >2.5mg/dL
- 活発な細菌感染
- 造影剤に対するアレルギー
- -標的病変またはそのすぐ近くの以前のステント留置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
浅大腿動脈病変への一次ニチノールステント留置
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介入は、順行性アプローチまたは分岐上アプローチのいずれかから経皮的に実行されます。
6 フレンチ シースを挿入した後、5000 IU のヘパリンを動脈内投与します。
ガイドワイヤーによる狭窄/閉塞の通過後、患者はPTAまたは一次ステント留置のいずれかに無作為に割り付けられます。
フォローアップ中の病変の形態と比較可能性の標準化された文書化のために、定規を患者の大腿部に固定し、遠位端が膝蓋骨の上端に正確に重なるようにします。
PTAグループの救済処置として、最悪視野血管造影で30%以上の残存狭窄がある場合にステント留置術を行っています。
ロングセグメント浅大腿動脈病変に対する一次ステント留置術と比較したバルーン血管形成術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
手術後の残存狭窄が 30% を超える場合は、二次ステント留置による表在動脈病変のバルーン血管形成術
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介入は、順行性アプローチまたは分岐上アプローチのいずれかから経皮的に実行されます。
6 フレンチ シースを挿入した後、5000 IU のヘパリンを動脈内投与します。
ガイドワイヤーによる狭窄/閉塞の通過後、患者はPTAまたは一次ステント留置のいずれかに無作為に割り付けられます。
フォローアップ中の病変の形態と比較可能性の標準化された文書化のために、定規を患者の大腿部に固定し、遠位端が膝蓋骨の上端に正確に重なるようにします。
PTAグループの救済処置として、最悪視野血管造影で30%以上の残存狭窄がある場合にステント留置術を行っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTA（セグメント内再狭窄）によって決定される、介入後6か月での治療セグメントでの> 50％の再狭窄の発生。
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超音波の開存性、臨床的開存性、標的血管および標的病変の血行再建術、心血管イベント、処置後 3、6、および 12 か月の生活の質
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Schilliger, Prof、General Hospital of Vienna, Department of Angiology
- 主任研究者：Martin Schillinger, Prof、General Hospital of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月11日
最終確認日
2006年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。