PTA versus primaire stenting van SFA met behulp van zelfuitzettende nitinol-stents
11 juli 2008 bijgewerkt door: Vienna General Hospital
Ballonangioplastiek versus primaire stenting van femoropopliteale slagaders met behulp van zelfuitzettende nitinol-stents - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers evalueerden of primaire implantatie van een zelfuitzettende nitinol-stent anatomische en klinische voordelen opleverde die superieur waren aan die van percutane transluminale angioplastiek met optionele secundaire stenting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- University Hospital of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische perifere arteriële ziekte met ernstige claudicatio intermittens (Fontaine stadium IIb)
- kritieke ischemie van de ledematen bij patiënten met stenose of occlusies die hun oorsprong vinden in de SFA
- tot 25 cm lengte van stenose/occlusie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere bypassoperatie op de plaats van behandeling
- voorgeschiedenis van intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers
- bijwerking op heparine
- bloedingsdiathese
- creatinine >2,5 mg/dL
- actieve bacteriële infectie
- allergie voor contrastmiddelen
- eerdere plaatsing van een stent op of direct naast de doellaesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
primaire nitinol-stentplaatsing van oppervlakkige laesies van de dijslagader
|
Interventies worden percutaan uitgevoerd vanuit een antegrade of een over-the-bifurcatiebenadering.
Na het inbrengen van een 6 French sheath wordt 5000 IE heparine intra-arterieel toegediend.
Nadat de stenose/occlusie met de voerdraad is gepasseerd, worden patiënten gerandomiseerd voor PTA of primaire stentimplantatie.
Voor gestandaardiseerde documentatie van de laesiemorfologie en vergelijkbaarheid tijdens de follow-up, wordt een liniaal op de dij van de patiënt bevestigd met het distale uiteinde precies overlappend aan de bovenrand van de patella.
Als bail-outprocedure in de PTA-groep wordt stentplaatsing uitgevoerd in gevallen met een residuele stenose van meer dan 30% in het slechtste zicht-angiogram.
Ballonangioplastiek vergeleken met primaire stentimplantatie voor oppervlakkige laesies van de femorale arterie in het lange segment
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
ballonangioplastiek van oppervlakkige slagaderlaesies met secundaire stentplaatsing bij >30% reststenose na de procedure
|
Interventies worden percutaan uitgevoerd vanuit een antegrade of een over-the-bifurcatiebenadering.
Na het inbrengen van een 6 French sheath wordt 5000 IE heparine intra-arterieel toegediend.
Nadat de stenose/occlusie met de voerdraad is gepasseerd, worden patiënten gerandomiseerd voor PTA of primaire stentimplantatie.
Voor gestandaardiseerde documentatie van de laesiemorfologie en vergelijkbaarheid tijdens de follow-up, wordt een liniaal op de dij van de patiënt bevestigd met het distale uiteinde precies overlappend aan de bovenrand van de patella.
Als bail-outprocedure in de PTA-groep wordt stentplaatsing uitgevoerd in gevallen met een residuele stenose van meer dan 30% in het slechtste zicht-angiogram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optreden van >50% restenose in het behandelde segment 6 maanden na de interventie zoals bepaald door CTA (in-segment restenose).
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
3, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ultrasone doorgankelijkheid, klinische doorgankelijkheid, revascularisatie van doelvat en doellaesie, cardiovasculaire gebeurtenissen, kwaliteit van leven 3, 6 en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Schilliger, Prof, General Hospital of Vienna, Department of Angiology
- Hoofdonderzoeker: Martin Schillinger, Prof, General Hospital of Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.1/2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .