PTA vs. Stent primário de SFA usando stents de nitinol autoexpansíveis
11 de julho de 2008 atualizado por: Vienna General Hospital
Angioplastia com balão versus colocação de stent primário nas artérias femoropoplíteas usando stents autoexpansíveis de nitinol - um estudo controlado randomizado
Os investigadores avaliaram se a implantação primária de um stent autoexpansível de nitinol produzia benefícios anatômicos e clínicos superiores aos proporcionados pela angioplastia transluminal percutânea com stent secundário opcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- University Hospital of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença arterial periférica sintomática com claudicação intermitente grave (estágio Fontaine IIb)
- isquemia crítica de membros em pacientes com estenose ou oclusões originadas na AFS
- até 25 cm de comprimento de estenose/oclusão
Critério de exclusão:
- cirurgia de bypass anterior no local do tratamento
- história de intolerância à terapia antiplaquetária
- reação adversa à heparina
- diátese hemorrágica
- creatinina >2,5 mg/dL
- infecção bacteriana ativa
- alergia a meios de contraste
- colocação prévia de stent na lesão-alvo ou imediatamente adjacente a ela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
colocação primária de stent de nitinol em lesões da artéria femoral superficial
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As intervenções são realizadas por via percutânea a partir de uma abordagem anterógrada ou sobre a bifurcação.
Após a inserção de uma bainha 6 French, 5.000 UI de heparina são administrados por via intra-arterial.
Após a passagem da estenose/oclusão com o fio-guia, os pacientes são randomizados para PTA ou implante de stent primário.
Para documentação padronizada da morfologia da lesão e comparabilidade durante o acompanhamento, uma régua é fixada na coxa do paciente com a extremidade distal exatamente sobreposta na borda superior da patela.
Como um procedimento de resgate no grupo PTA, a colocação do stent é realizada em casos com estenose residual de mais de 30% na angiografia de pior visualização.
Angioplastia com balão comparada ao implante de stent primário para lesões da artéria femoral superficial de segmento longo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
angioplastia com balão de lesões arteriais superficiais com colocação de stent secundário em caso de estenose residual > 30% após o procedimento
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As intervenções são realizadas por via percutânea a partir de uma abordagem anterógrada ou sobre a bifurcação.
Após a inserção de uma bainha 6 French, 5.000 UI de heparina são administrados por via intra-arterial.
Após a passagem da estenose/oclusão com o fio-guia, os pacientes são randomizados para PTA ou implante de stent primário.
Para documentação padronizada da morfologia da lesão e comparabilidade durante o acompanhamento, uma régua é fixada na coxa do paciente com a extremidade distal exatamente sobreposta na borda superior da patela.
Como um procedimento de resgate no grupo PTA, a colocação do stent é realizada em casos com estenose residual de mais de 30% na angiografia de pior visualização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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ocorrência de >50% de reestenose no segmento tratado 6 meses após a intervenção, conforme determinado por CTA (reestenose no segmento).
Prazo: 3, 6, 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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patência ultrassonográfica, patência clínica, revascularização do vaso alvo e da lesão alvo, eventos cardiovasculares, qualidade de vida aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento
Prazo: 3, 6, 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schilliger, Prof, General Hospital of Vienna, Department of Angiology
- Investigador principal: Martin Schillinger, Prof, General Hospital of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.1/2006
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