PTA vs stenting primaire de SFA à l'aide de stents en nitinol auto-extensibles
11 juillet 2008 mis à jour par: Vienna General Hospital
Angioplastie par ballonnet vs stenting primaire des artères fémoropoplitées à l'aide de stents en nitinol auto-extensibles - un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs ont évalué si l'implantation primaire d'un stent auto-expansible en nitinol produisait des avantages anatomiques et cliniques supérieurs à ceux offerts par l'angioplastie transluminale percutanée avec pose de stent secondaire en option.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- University Hospital of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie artérielle périphérique symptomatique avec claudication intermittente sévère (stade de Fontaine IIb)
- ischémie critique des membres chez les patients présentant une sténose ou des occlusions provenant de l'AFS
- jusqu'à 25 cm de longueur de sténose/occlusion
Critère d'exclusion:
- pontage antérieur sur le site de traitement
- antécédents d'intolérance au traitement antiplaquettaire
- réaction indésirable à l'héparine
- diathèse hémorragique
- créatinine > 2,5 mg/dL
- infection bactérienne active
- allergie aux produits de contraste
- placement précédent de stent au niveau ou immédiatement à côté de la lésion cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
pose d'un stent primaire en nitinol sur les lésions superficielles de l'artère fémorale
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Les interventions sont réalisées par voie percutanée à partir d'une approche antérograde ou au-dessus de la bifurcation.
Après insertion d'une gaine de 6 French, 5000 UI d'héparine sont administrées par voie intra-artérielle.
Après le passage de la sténose/occlusion avec le fil guide, les patients sont randomisés pour une ATP ou une implantation de stent primaire.
Pour une documentation standardisée de la morphologie de la lésion et une comparabilité au cours du suivi, une règle est fixée sur la cuisse du patient avec l'extrémité distale se chevauchant exactement sur le bord supérieur de la rotule.
En tant que procédure de sauvetage dans le groupe ATP, la mise en place d'un stent est effectuée dans les cas présentant une sténose résiduelle de plus de 30 % dans l'angiographie la plus défavorable.
Angioplastie par ballonnet comparée à l'implantation primaire d'un stent pour les lésions de l'artère fémorale superficielle à segment long
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
angioplastie par ballonnet des lésions artérielles superficielles avec mise en place d'un stent secondaire en cas de sténose résiduelle > 30 % après la procédure
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Les interventions sont réalisées par voie percutanée à partir d'une approche antérograde ou au-dessus de la bifurcation.
Après insertion d'une gaine de 6 French, 5000 UI d'héparine sont administrées par voie intra-artérielle.
Après le passage de la sténose/occlusion avec le fil guide, les patients sont randomisés pour une ATP ou une implantation de stent primaire.
Pour une documentation standardisée de la morphologie de la lésion et une comparabilité au cours du suivi, une règle est fixée sur la cuisse du patient avec l'extrémité distale se chevauchant exactement sur le bord supérieur de la rotule.
En tant que procédure de sauvetage dans le groupe ATP, la mise en place d'un stent est effectuée dans les cas présentant une sténose résiduelle de plus de 30 % dans l'angiographie la plus défavorable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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apparition d'une resténose > 50 % au niveau du segment traité à 6 mois après l'intervention, comme déterminé par CTA (resténose intra-segment).
Délai: 3, 6, 12 mois
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3, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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perméabilité échographique, perméabilité clinique, revascularisation du vaisseau cible et de la lésion cible, événements cardiovasculaires, qualité de vie à 3, 6 et 12 mois après la procédure
Délai: 3, 6, 12 mois
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3, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Schilliger, Prof, General Hospital of Vienna, Department of Angiology
- Chercheur principal: Martin Schillinger, Prof, General Hospital of Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2008
Première publication (Estimation)
15 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2008
Dernière vérification
1 janvier 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.1/2006
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