PTA a pierwotne stentowanie SFA za pomocą samorozprężalnych stentów nitinolowych
11 lipca 2008 zaktualizowane przez: Vienna General Hospital
Angioplastyka balonowa a pierwotne stentowanie tętnic udowo-podkolanowych za pomocą samorozprężalnych stentów nitinolowych — randomizowana, kontrolowana próba
Badacze ocenili, czy pierwotna implantacja samorozprężającego się stentu nitinolowego przyniosła korzyści anatomiczne i kliniczne lepsze niż przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z opcjonalnym wtórnym stentowaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- University Hospital of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowa choroba tętnic obwodowych z ciężkim chromaniem przestankowym (stopień IIb wg Fontaine'a)
- krytycznego niedokrwienia kończyny u pacjentów ze zwężeniem lub okluzją pochodzącą z SFA
- do 25 cm długości zwężenia/okluzji
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja pomostowania w miejscu leczenia
- historia nietolerancji terapii przeciwpłytkowej
- niepożądana reakcja na heparynę
- skaza krwotoczna
- kreatynina >2,5 mg/dl
- aktywna infekcja bakteryjna
- alergia na środki kontrastowe
- poprzednie umieszczenie stentu w docelowej zmianie lub bezpośrednio obok niej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
pierwotne umieszczenie stentu nitinolowego w powierzchownych zmianach w tętnicy udowej
|
Interwencje są wykonywane przezskórnie z podejścia przedniego lub ponad rozwidleniem.
Po wprowadzeniu koszulki francuskiej 6 podaje się dotętniczo 5000 IU heparyny.
Po przejściu przez zwężenie/okluzję prowadnikiem, pacjenci są losowo przydzielani do PTA lub pierwotnej implantacji stentu.
W celu ustandaryzowanej dokumentacji morfologii zmiany chorobowej i porównywalności podczas obserwacji, na udzie pacjenta zamocowana jest linijka, tak aby dystalny koniec dokładnie zachodził na górną krawędź rzepki.
Jako zabieg ratunkowy w grupie PTA stentowanie wykonuje się w przypadkach, gdy w najgorszym obrazie angiogramu stwierdza się zwężenie rezydualne większe niż 30%.
Angioplastyka balonowa w porównaniu z pierwotną implantacją stentu w leczeniu długich segmentów powierzchownych zmian w tętnicy udowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
angioplastyka balonowa zmian w tętnicach powierzchownych z wtórnym założeniem stentu w przypadku zwężenia resztkowego >30% po zabiegu
|
Interwencje są wykonywane przezskórnie z podejścia przedniego lub ponad rozwidleniem.
Po wprowadzeniu koszulki francuskiej 6 podaje się dotętniczo 5000 IU heparyny.
Po przejściu przez zwężenie/okluzję prowadnikiem, pacjenci są losowo przydzielani do PTA lub pierwotnej implantacji stentu.
W celu ustandaryzowanej dokumentacji morfologii zmiany chorobowej i porównywalności podczas obserwacji, na udzie pacjenta zamocowana jest linijka, tak aby dystalny koniec dokładnie zachodził na górną krawędź rzepki.
Jako zabieg ratunkowy w grupie PTA stentowanie wykonuje się w przypadkach, gdy w najgorszym obrazie angiogramu stwierdza się zwężenie rezydualne większe niż 30%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wystąpienie >50% restenozy w leczonym segmencie po 6 miesiącach od interwencji, co określono na podstawie CTA (restenoza w segmencie).
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
drożność ultrasonograficzna, drożność kliniczna, rewaskularyzacja naczynia docelowego i zmiany docelowej, incydenty sercowo-naczyniowe, jakość życia 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Schilliger, Prof, General Hospital of Vienna, Department of Angiology
- Główny śledczy: Martin Schillinger, Prof, General Hospital of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.1/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .