PTA vs. Stent primario de SFA usando stents de nitinol autoexpandibles
11 de julio de 2008 actualizado por: Vienna General Hospital
Angioplastia con balón versus colocación primaria de stent en las arterias femoropoplíteas con stents autoexpandibles de nitinol: un ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores evaluaron si la implantación primaria de un stent autoexpandible de nitinol producía beneficios anatómicos y clínicos superiores a los proporcionados por la angioplastia transluminal percutánea con stent secundario opcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- University Hospital of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad arterial periférica sintomática con claudicación intermitente grave (estadio IIb de Fontaine)
- isquemia crítica de extremidades en pacientes con estenosis u oclusiones que se originan en la SFA
- hasta 25 cm de longitud de estenosis/oclusión
Criterio de exclusión:
- cirugía de derivación previa en el sitio de tratamiento
- antecedentes de intolerancia a la terapia antiplaquetaria
- reacción adversa a la heparina
- diátesis hemorrágica
- creatinina >2,5 mg/dL
- infección bacteriana activa
- alergia a los medios de contraste
- colocación previa de stent en o inmediatamente adyacente a la lesión objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
colocación primaria de stent de nitinol en lesiones superficiales de la arteria femoral
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Las intervenciones se realizan por vía percutánea desde un abordaje anterógrado o sobre la bifurcación.
Después de la inserción de una vaina de 6 French, se administran 5000 UI de heparina por vía intraarterial.
Después del paso de la estenosis/oclusión con el alambre guía, los pacientes se asignan aleatoriamente a la PTA o al implante primario de stent.
Para la documentación estandarizada de la morfología de la lesión y la comparabilidad durante el seguimiento, se fija una regla en el muslo del paciente con el extremo distal superpuesto exactamente en el borde superior de la rótula.
Como procedimiento de rescate en el grupo de ATP, la colocación de stent se realiza en los casos con una estenosis residual de más del 30% en el angiograma de peor vista.
Angioplastia con balón en comparación con la implantación de un stent primario para las lesiones de la arteria femoral superficial de segmento largo
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
angioplastia con balón de lesiones arteriales superficiales con colocación de stent secundario en caso de estenosis residual >30% después del procedimiento
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Las intervenciones se realizan por vía percutánea desde un abordaje anterógrado o sobre la bifurcación.
Después de la inserción de una vaina de 6 French, se administran 5000 UI de heparina por vía intraarterial.
Después del paso de la estenosis/oclusión con el alambre guía, los pacientes se asignan aleatoriamente a la PTA o al implante primario de stent.
Para la documentación estandarizada de la morfología de la lesión y la comparabilidad durante el seguimiento, se fija una regla en el muslo del paciente con el extremo distal superpuesto exactamente en el borde superior de la rótula.
Como procedimiento de rescate en el grupo de ATP, la colocación de stent se realiza en los casos con una estenosis residual de más del 30% en el angiograma de peor vista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia de una reestenosis >50% en el segmento tratado a los 6 meses posteriores a la intervención según lo determinado por CTA (reestenosis en el segmento).
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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permeabilidad ecográfica, permeabilidad clínica, revascularización de vaso diana y lesión diana, eventos cardiovasculares, calidad de vida a los 3, 6 y 12 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schilliger, Prof, General Hospital of Vienna, Department of Angiology
- Investigador principal: Martin Schillinger, Prof, General Hospital of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2008
Última verificación
1 de enero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.1/2006
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