Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTA vs. primær stenting av SFA ved bruk av selvutvidbare nitinolstenter

11. juli 2008 oppdatert av: Vienna General Hospital

Ballongangioplastikk vs. primær stenting av femoropoliteale arterier ved bruk av selvutvidbare nitinol-stents – en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne evaluerte om primær implantasjon av en selvekspanderende nitinolstent ga anatomiske og kliniske fordeler overlegent de som ble gitt av perkutan transluminal angioplastikk med valgfri sekundær stenting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • University Hospital of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk perifer arteriesykdom med alvorlig claudicatio intermittens (Fontaine stadium IIb)
  • kritisk lemmeriskemi hos pasienter med stenose eller okklusjoner med opprinnelse i SFA
  • inntil 25 cm lengde stenose/okklusjon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bypass-operasjon på behandlingsstedet
  • historie med intoleranse av anti-blodplatebehandling
  • bivirkning på heparin
  • blødende diatese
  • kreatinin >2,5 mg/dL
  • aktiv bakteriell infeksjon
  • allergi mot kontrastmidler
  • tidligere stentplassering ved eller rett ved siden av mållesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
primær nitinol stentplassering av overfladiske lårbensarterielesjoner
Enhet: Nitinol stent
Intervensjoner utføres perkutant fra enten en antegrad eller en over-the-bifurkasjonstilnærming. Etter innsetting av en 6 fransk kappe, administreres 5000 IE heparin intraarterielt. Etter passasje av stenosen/okklusjonen med guidewiren randomiseres pasientene til enten PTA eller primær stentimplantasjon. For standardisert dokumentasjon av lesjonsmorfologi og sammenlignbarhet under oppfølging, er en linjal festet på pasientens lår med den distale enden nøyaktig overlappende i øvre kant av patella. Som en bail-out-prosedyre i PTA-gruppen, utføres stentplassering i tilfeller med reststenose på mer enn 30 % i worst view angiogram.
Fremgangsmåte: Nitinol stentplassering
Ballongangioplastikk sammenlignet med primær stentimplantasjon for langsegmentede overfladiske lårbensarterielesjoner
Andre navn:
  • Produkt: perifert stentsystem
  • Type: ASTRON
  • EC klasse: IIb
  • Sertifikatnummer: G1 01 10 10275 193
  • EC-nummer: 0123
  • Utstedelsesdato: 26.10.2001
Aktiv komparator: 2
ballongangioplastikk av overfladiske arterielesjoner med sekundær stentplassering ved >30 % gjenværende stenose etter prosedyren
Enhet: Nitinol stent
Intervensjoner utføres perkutant fra enten en antegrad eller en over-the-bifurkasjonstilnærming. Etter innsetting av en 6 fransk kappe, administreres 5000 IE heparin intraarterielt. Etter passasje av stenosen/okklusjonen med guidewiren randomiseres pasientene til enten PTA eller primær stentimplantasjon. For standardisert dokumentasjon av lesjonsmorfologi og sammenlignbarhet under oppfølging, er en linjal festet på pasientens lår med den distale enden nøyaktig overlappende i øvre kant av patella. Som en bail-out-prosedyre i PTA-gruppen, utføres stentplassering i tilfeller med reststenose på mer enn 30 % i worst view angiogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av >50 % restenose ved det behandlede segmentet 6 måneder etter intervensjon som bestemt ved CTA (in-segment restenose).
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ultralydåpenhet, klinisk åpenhet, revaskularisering av målkar og mållesjon, kardiovaskulære hendelser, livskvalitet 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vienna General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Schilliger, Prof, General Hospital of Vienna, Department of Angiology
  • Hovedetterforsker: Martin Schillinger, Prof, General Hospital of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.1/2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Kliniske studier på Nitinol stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere