자체 확장형 니티놀 스텐트를 사용한 SFA의 PTA 대 기본 스텐트 삽입
2008년 7월 11일 업데이트: Vienna General Hospital
자가 확장형 니티놀 스텐트를 이용한 대퇴슬와동맥의 풍선 혈관성형술 대 일차 스텐트 시술 - 무작위 대조 시험
연구자들은 자체 확장형 니티놀 스텐트의 1차 이식이 선택적인 2차 스텐트를 포함하는 경피 경혈관 혈관성형술에 의해 제공되는 것보다 우수한 해부학적 및 임상적 이점을 제공하는지 여부를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- University Hospital of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 간헐적 파행을 동반한 증상이 있는 말초 동맥 질환(Fontaine 병기 IIb)
- SFA에서 비롯된 협착증 또는 폐색 환자의 중증 사지 허혈
- 최대 25cm 길이의 협착/폐색
제외 기준:
- 치료 부위에서 이전 우회 수술
- 항혈소판 요법의 불내성 병력
- 헤파린에 대한 부작용
- 출혈 체질
- 크레아티닌 >2.5 mg/dL
- 활성 세균 감염
- 조영제에 대한 알레르기
- 표적 병변에 또는 바로 인접한 이전 스텐트 배치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
표면 대퇴 동맥 병변의 일차 니티놀 스텐트 배치
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개입은 전향적 접근 또는 교차 접근 방식에서 경피적으로 수행됩니다.
6 French sheath 삽입 후 5000 IU의 헤파린을 동맥 내 투여합니다.
가이드 와이어로 협착/폐쇄를 통과한 후 환자는 무작위로 PTA 또는 일차 스텐트 이식에 배정됩니다.
후속 조치 동안 병변 형태 및 비교 가능성에 대한 표준화된 문서화를 위해 원위 끝이 슬개골의 위쪽 가장자리와 정확히 겹치도록 환자의 허벅지에 눈금자를 고정합니다.
PTA 그룹의 bail-out 절차로 스텐트 삽입술은 최악의 시야 혈관 조영술에서 30% 이상의 잔류 협착이 있는 경우 시행한다.
긴 분절 표재성 대퇴 동맥 병변에 대한 일차 스텐트 이식과 비교한 풍선 혈관 성형술
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
시술 후 30% 초과의 잔류 협착증이 있는 경우 이차 스텐트 배치를 통한 표면 동맥 병변의 풍선 혈관성형술
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개입은 전향적 접근 또는 교차 접근 방식에서 경피적으로 수행됩니다.
6 French sheath 삽입 후 5000 IU의 헤파린을 동맥 내 투여합니다.
가이드 와이어로 협착/폐쇄를 통과한 후 환자는 무작위로 PTA 또는 일차 스텐트 이식에 배정됩니다.
후속 조치 동안 병변 형태 및 비교 가능성에 대한 표준화된 문서화를 위해 원위 끝이 슬개골의 위쪽 가장자리와 정확히 겹치도록 환자의 허벅지에 눈금자를 고정합니다.
PTA 그룹의 bail-out 절차로 스텐트 삽입술은 최악의 시야 혈관 조영술에서 30% 이상의 잔류 협착이 있는 경우 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTA(분절 내 재협착)에 의해 결정된 대로 개입 후 6개월에 치료된 분절에서 >50% 재협착 발생.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파 개통성, 임상적 개통성, 표적 혈관 및 표적 병변 재혈관화, 심혈관 질환, 시술 후 3, 6, 12개월의 삶의 질
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Schilliger, Prof, General Hospital of Vienna, Department of Angiology
- 수석 연구원: Martin Schillinger, Prof, General Hospital of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2006년 1월 1일
추가 정보
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