Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧТА по сравнению с первичным стентированием ПБА с использованием саморасширяющихся нитиноловых стентов

11 июля 2008 г. обновлено: Vienna General Hospital

Сравнение баллонной ангиопластики и первичного стентирования бедренно-подколенных артерий с использованием саморасширяющихся нитиноловых стентов — рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи оценили, дает ли первичная имплантация саморасширяющегося нитинолового стента анатомические и клинические преимущества, превосходящие таковые, обеспечиваемые чрескожной транслюминальной ангиопластикой с необязательным вторичным стентированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • University Hospital of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • симптоматическое заболевание периферических артерий с выраженной перемежающейся хромотой (стадия IIb по Фонтейну)
  • критическая ишемия нижних конечностей у пациентов со стенозом или окклюзией ПБА
  • длина стеноза/окклюзии до 25 см

Критерий исключения:

  • предшествующая операция шунтирования в месте лечения
  • непереносимость антитромбоцитарной терапии в анамнезе
  • побочная реакция на гепарин
  • геморрагический диатез
  • креатинин > 2,5 мг/дл
  • активная бактериальная инфекция
  • аллергия на контрастные вещества
  • предыдущее размещение стента в целевом поражении или непосредственно рядом с ним

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
первичная установка нитинолового стента при поражении поверхностной бедренной артерии
Устройство: Нитиноловый стент
Вмешательства выполняются чрескожно из антеградного или надбифуркационного доступа. После установки интродьюсера 6 French внутриартериально вводят 5000 МЕ гепарина. После прохождения стеноза/окклюзии с помощью проводника пациенты рандомизируются либо для ЧТА, либо для первичной имплантации стента. Для стандартизированной документации морфологии поражения и сопоставимости во время наблюдения на бедре пациента фиксируют линейку, дистальный конец которой точно перекрывает верхний край надколенника. В качестве экстренной процедуры в группе ЧТА установка стента проводится в случаях с остаточным стенозом более 30% на ангиограмме в худшем виде.
Процедура: Установка нитинолового стента
Баллонная ангиопластика по сравнению с первичной имплантацией стента при поражении длинного сегмента поверхностной бедренной артерии
Другие имена:
  • Продукт: периферическая стент-система
  • Тип: АСТРОН
  • Класс ЕС: IIb
  • Номер сертификата: G1 01 10 10275 193
  • Номер ЕС: 0123
  • Дата выпуска: 26.10.2001 г.
Активный компаратор: 2
баллонная ангиопластика поражений поверхностных артерий с установкой вторичного стента при остаточном стенозе >30% после операции
Устройство: Нитиноловый стент
Вмешательства выполняются чрескожно из антеградного или надбифуркационного доступа. После установки интродьюсера 6 French внутриартериально вводят 5000 МЕ гепарина. После прохождения стеноза/окклюзии с помощью проводника пациенты рандомизируются либо для ЧТА, либо для первичной имплантации стента. Для стандартизированной документации морфологии поражения и сопоставимости во время наблюдения на бедре пациента фиксируют линейку, дистальный конец которой точно перекрывает верхний край надколенника. В качестве экстренной процедуры в группе ЧТА установка стента проводится в случаях с остаточным стенозом более 30% на ангиограмме в худшем виде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
появление рестеноза > 50% в обработанном сегменте через 6 месяцев после вмешательства по данным CTA (рестеноз в сегменте).
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
3, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ультразвуковая проходимость, клиническая проходимость, реваскуляризация целевого сосуда и целевого поражения, сердечно-сосудистые события, качество жизни через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vienna General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Martin Schilliger, Prof, General Hospital of Vienna, Department of Angiology
  • Главный следователь: Martin Schillinger, Prof, General Hospital of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.1/2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нитиноловый стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться