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PTA vs. primäres Stenting von SFA mit selbstexpandierbaren Nitinol-Stents

11. Juli 2008 aktualisiert von: Vienna General Hospital

Ballon-Angioplastie vs. primäres Stenting femoropoplitealer Arterien mit selbstexpandierbaren Nitinol-Stents – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Prüfärzte bewerteten, ob die primäre Implantation eines selbstexpandierenden Nitinol-Stents anatomische und klinische Vorteile brachte, die denen einer perkutanen transluminalen Angioplastie mit optionaler sekundärer Stentimplantation überlegen waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University Hospital of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit mit schwerer Schaufensterkrankheit (Fontaine-Stadium IIb)
  • kritische Extremitätenischämie bei Patienten mit Stenosen oder Okklusionen, die ihren Ursprung in der SFA haben
  • bis 25 cm Länge der Stenose/Okklusion

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Bypass-Operation am Behandlungsort
  • Geschichte der Unverträglichkeit von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Nebenwirkung auf Heparin
  • blutende Diathese
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • aktive bakterielle Infektion
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • vorherige Stentplatzierung an oder unmittelbar neben der Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
primäre Nitinol-Stent-Platzierung bei oberflächlichen Läsionen der Femoralarterie
Gerät: Nitinol-Stent
Eingriffe werden perkutan entweder von einem antegraden oder einem über-der-Bifurkation-Ansatz durchgeführt. Nach Einführen einer 6er French-Schleuse werden 5000 IE Heparin intraarteriell verabreicht. Nach Passage der Stenose/Okklusion mit dem Führungsdraht werden die Patienten randomisiert entweder einer PTA- oder einer primären Stent-Implantation zugeteilt. Zur standardisierten Dokumentation der Läsionsmorphologie und Vergleichbarkeit bei der Nachsorge wird am Oberschenkel des Patienten ein Lineal befestigt, dessen distales Ende genau am oberen Rand der Patella überlappt. Als Bail-out-Verfahren in der PTA-Gruppe wird bei einer Reststenose von mehr als 30 % im Worst-View-Angiogramm eine Stentimplantation durchgeführt.
Verfahren: Nitinol-Stent-Platzierung
Ballonangioplastie im Vergleich zur primären Stentimplantation bei Läsionen der oberflächlichen Femoralarterie mit langen Segmenten
Andere Namen:
  • Produkt: Peripheres Stentsystem
  • Typ: ASTRON
  • EG-Klasse: IIb
  • Zertifikatsnummer: G1 01 10 10275 193
  • EG-Nummer: 0123
  • Ausstellungsdatum: 26.10.2001
Aktiver Komparator: 2
Ballonangioplastie oberflächlicher Arterienläsionen mit sekundärer Stentplatzierung bei >30 % Reststenose nach dem Eingriff
Gerät: Nitinol-Stent
Eingriffe werden perkutan entweder von einem antegraden oder einem über-der-Bifurkation-Ansatz durchgeführt. Nach Einführen einer 6er French-Schleuse werden 5000 IE Heparin intraarteriell verabreicht. Nach Passage der Stenose/Okklusion mit dem Führungsdraht werden die Patienten randomisiert entweder einer PTA- oder einer primären Stent-Implantation zugeteilt. Zur standardisierten Dokumentation der Läsionsmorphologie und Vergleichbarkeit bei der Nachsorge wird am Oberschenkel des Patienten ein Lineal befestigt, dessen distales Ende genau am oberen Rand der Patella überlappt. Als Bail-out-Verfahren in der PTA-Gruppe wird bei einer Reststenose von mehr als 30 % im Worst-View-Angiogramm eine Stentimplantation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Restenose von >50 % im behandelten Segment 6 Monate nach dem Eingriff, bestimmt durch CTA (In-Segment-Restenose).
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultraschalldurchgängigkeit, klinische Durchgängigkeit, Zielgefäß- und Zielläsionsrevaskularisierung, kardiovaskuläre Ereignisse, Lebensqualität 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vienna General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Schilliger, Prof, General Hospital of Vienna, Department of Angiology
  • Hauptermittler: Martin Schillinger, Prof, General Hospital of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.1/2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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