Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTA vs. primær stenting af SFA ved hjælp af selvudvidende nitinol-stents

11. juli 2008 opdateret af: Vienna General Hospital

Ballonangioplastik vs. primær stenting af femoropoliteale arterier ved hjælp af selvekspanderbare nitinol-stents - et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne vurderede, om primær implantation af en selvekspanderende nitinolstent gav anatomiske og kliniske fordele, der var bedre end dem, der opnås ved perkutan transluminal angioplastik med valgfri sekundær stenting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • University Hospital of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk perifer arteriesygdom med svær claudicatio intermittens (Fontaine stadium IIb)
  • kritisk lemmeriskæmi hos patienter med stenose eller okklusioner med oprindelse i SFA
  • op til 25 cm længde af stenose/okklusion

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bypassoperation på behandlingsstedet
  • historie med intolerance af anti-blodpladebehandling
  • bivirkning på heparin
  • blødende diatese
  • kreatinin >2,5 mg/dL
  • aktiv bakteriel infektion
  • allergi over for kontrastmidler
  • tidligere stentplacering ved eller umiddelbart ved siden af ​​mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
primær nitinol stentplacering af overfladiske lårbensarterielæsioner
Enhed: Nitinol stent
Interventioner udføres perkutant fra enten en antegrad eller en over-the-bifurkationstilgang. Efter indsættelse af en 6 fransk kappe administreres 5000 IE heparin intraarterielt. Efter passage af stenosen/okklusionen med guidetråden randomiseres patienterne til enten PTA eller primær stentimplantation. Til standardiseret dokumentation af læsionens morfologi og sammenlignelighed under opfølgning fastgøres en lineal på patientens lår med den distale ende nøjagtigt overlappende i den øvre kant af knæskallen. Som en bail-out procedure i PTA-gruppen udføres stentplacering i tilfælde med en reststenose på mere end 30 % i worst view angiogram.
Procedure: Nitinol stentplacering
Ballonangioplastik sammenlignet med primær stentimplantation for lange segmenter af overfladiske lårbensarterielæsioner
Andre navne:
  • Produkt: perifert stentsystem
  • Type: ASTRON
  • EC klasse: IIb
  • Certifikatnummer: G1 01 10 10275 193
  • EF-nummer: 0123
  • Udstedelsesdato: 26.10.2001
Aktiv komparator: 2
ballonangioplastik af overfladiske arterielæsioner med sekundær stentplacering i tilfælde af >30 % resterende stenose efter proceduren
Enhed: Nitinol stent
Interventioner udføres perkutant fra enten en antegrad eller en over-the-bifurkationstilgang. Efter indsættelse af en 6 fransk kappe administreres 5000 IE heparin intraarterielt. Efter passage af stenosen/okklusionen med guidetråden randomiseres patienterne til enten PTA eller primær stentimplantation. Til standardiseret dokumentation af læsionens morfologi og sammenlignelighed under opfølgning fastgøres en lineal på patientens lår med den distale ende nøjagtigt overlappende i den øvre kant af knæskallen. Som en bail-out procedure i PTA-gruppen udføres stentplacering i tilfælde med en reststenose på mere end 30 % i worst view angiogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af en >50 % restenose ved det behandlede segment 6 måneder efter intervention som bestemt ved CTA (in-segment restenose).
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ultralydsåbenhed, klinisk åbenhed, revaskularisering af målkar og mållæsion, kardiovaskulære hændelser, livskvalitet 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vienna General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Schilliger, Prof, General Hospital of Vienna, Department of Angiology
  • Ledende efterforsker: Martin Schillinger, Prof, General Hospital of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2008

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.1/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med Nitinol stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner