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PTA vs. stenting primario di SFA utilizzando stent in nitinol autoespandibili

11 luglio 2008 aggiornato da: Vienna General Hospital

Angioplastica con palloncino vs. stenting primario delle arterie femoropoplitee utilizzando stent in nitinol autoespandibili: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno valutato se l'impianto primario di uno stent in nitinol autoespandibile producesse benefici anatomici e clinici superiori a quelli offerti dall'angioplastica transluminale percutanea con stent secondario opzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Hospital of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • arteriopatia periferica sintomatica con grave claudicatio intermittens (stadio Fontaine IIb)
  • ischemia critica dell'arto in pazienti con stenosi o occlusioni originarie della SFA
  • fino a 25 cm di stenosi/occlusione

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento di bypass nel sito di trattamento
  • storia di intolleranza alla terapia antipiastrinica
  • reazione avversa all'eparina
  • diatesi sanguinante
  • creatinina > 2,5 mg/dL
  • infezione batterica attiva
  • allergia ai mezzi di contrasto
  • precedente posizionamento dello stent in corrispondenza o immediatamente adiacente alla lesione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
posizionamento primario di stent in nitinol delle lesioni superficiali dell'arteria femorale
Dispositivo: Stent in nitinolo
Gli interventi vengono eseguiti per via percutanea da un approccio anterogrado o sopra la biforcazione. Dopo l'inserimento di una guaina da 6 French, vengono somministrate per via intraarteriosa 5000 UI di eparina. Dopo il passaggio della stenosi/occlusione con il filo guida, i pazienti vengono randomizzati al PTA o all'impianto di stent primario. Per la documentazione standardizzata della morfologia della lesione e la comparabilità durante il follow-up, un righello è fissato alla coscia del paziente con l'estremità distale esattamente sovrapposta al bordo superiore della rotula. Come procedura di salvataggio nel gruppo PTA, il posizionamento dello stent viene eseguito nei casi con una stenosi residua superiore al 30% nell'angiogramma con la vista peggiore.
Procedura: Posizionamento dello stent in nitinol
Angioplastica con palloncino rispetto all'impianto di stent primario per lesioni dell'arteria femorale superficiale a lungo segmento
Altri nomi:
  • Prodotto: sistema di stent periferico
  • Tipo: ASTRON
  • Classe CE: IIb
  • Numero del certificato: G1 01 10 10275 193
  • Numero CE: 0123
  • Data di emissione: 26.10.2001
Comparatore attivo: 2
angioplastica con palloncino delle lesioni arteriose superficiali con posizionamento secondario di stent in caso di >30% di stenosi residua dopo la procedura
Dispositivo: Stent in nitinolo
Gli interventi vengono eseguiti per via percutanea da un approccio anterogrado o sopra la biforcazione. Dopo l'inserimento di una guaina da 6 French, vengono somministrate per via intraarteriosa 5000 UI di eparina. Dopo il passaggio della stenosi/occlusione con il filo guida, i pazienti vengono randomizzati al PTA o all'impianto di stent primario. Per la documentazione standardizzata della morfologia della lesione e la comparabilità durante il follow-up, un righello è fissato alla coscia del paziente con l'estremità distale esattamente sovrapposta al bordo superiore della rotula. Come procedura di salvataggio nel gruppo PTA, il posizionamento dello stent viene eseguito nei casi con una stenosi residua superiore al 30% nell'angiogramma con la vista peggiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comparsa di una restenosi >50% nel segmento trattato a 6 mesi dall'intervento come determinato da CTA (restenosi nel segmento).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pervietà ecografica, pervietà clinica, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e della lesione bersaglio, eventi cardiovascolari, qualità della vita a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Schilliger, Prof, General Hospital of Vienna, Department of Angiology
  • Investigatore principale: Martin Schillinger, Prof, General Hospital of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.1/2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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