PTA vs. SFA:n ensisijainen stentointi käyttämällä itsestään laajenevia nitinolistenttejä
perjantai 11. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Vienna General Hospital
Balloon angioplastia vs. femoropopliteaalisten valtimoiden ensisijainen stentointi itselaajentuvilla nitinolistenteillä – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkijat arvioivat, tuoiko itsestään laajenevan nitinolistentin primaarinen implantointi anatomisia ja kliinisiä etuja parempia kuin perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja valinnainen sekundaarinen stentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- University Hospital of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireenmukainen ääreisvaltimosairaus, johon liittyy vaikea jaksottainen lonkka (Fontainen vaihe IIb)
- kriittinen raajan iskemia potilailla, joilla on SFA:sta peräisin oleva ahtauma tai tukkeuma
- jopa 25 cm pituinen ahtauma/tukos
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi ohitusleikkaus hoitopaikalla
- anamneesissa verihiutaleiden vastaisen hoidon intoleranssi
- haittavaikutus hepariinille
- verenvuotodiateesi
- kreatiniini > 2,5 mg/dl
- aktiivinen bakteeri-infektio
- allergia varjoaineille
- aiempi stentin asennus kohdevaurioon tai sen välittömään läheisyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
primaarinen nitinolistentin asettaminen pintapuolisille reisivaltimovaurioille
|
Interventiot suoritetaan perkutaanisesti joko antegradista tai yli-haaroittuneesta lähestymistavasta.
6 ranskalaisen tupen asettamisen jälkeen 5 000 IU hepariinia annetaan valtimonsisäisesti.
Sen jälkeen, kun stenoosi/okkluusio on ohitettu ohjausvaijerin avulla, potilaat satunnaistetaan joko PTA- tai primaaristen stentin implantointiin.
Leesion morfologian ja seurannan aikana vertailukelpoisuuden standardoitua dokumentointia varten potilaan reiteen kiinnitetään viivain siten, että distaalinen pää on täsmälleen limittäin polvilumpion yläreunassa.
Pelastustoimenpiteenä PTA-ryhmässä stentin asennus suoritetaan tapauksissa, joissa jäännösstenoosi on yli 30 % huonoimman kuvan angiogrammissa.
Ilmapalloangioplastia verrattuna primaariseen stentin implantaatioon pitkän segmentin pinnallisten reisivaltimovaurioiden vuoksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Pintapuolisten valtimovaurioiden palloangioplastia sekundaarisen stentin asetuksella, jos toimenpiteen jälkeen jäännösstenoosi on >30 %
|
Interventiot suoritetaan perkutaanisesti joko antegradista tai yli-haaroittuneesta lähestymistavasta.
6 ranskalaisen tupen asettamisen jälkeen 5 000 IU hepariinia annetaan valtimonsisäisesti.
Sen jälkeen, kun stenoosi/okkluusio on ohitettu ohjausvaijerin avulla, potilaat satunnaistetaan joko PTA- tai primaaristen stentin implantointiin.
Leesion morfologian ja seurannan aikana vertailukelpoisuuden standardoitua dokumentointia varten potilaan reiteen kiinnitetään viivain siten, että distaalinen pää on täsmälleen limittäin polvilumpion yläreunassa.
Pelastustoimenpiteenä PTA-ryhmässä stentin asennus suoritetaan tapauksissa, joissa jäännösstenoosi on yli 30 % huonoimman kuvan angiogrammissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
>50 % restenoosin esiintyminen hoidetussa segmentissä 6 kuukauden kuluttua interventiosta CTA:lla määritettynä (segmentin sisäinen restenoosi).
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ultraäänen läpinäkyvyys, kliininen läpinäkyvyys, kohdesuonen ja kohdevaurion revaskularisaatio, sydän- ja verisuonitapahtumat, elämänlaatu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Schilliger, Prof, General Hospital of Vienna, Department of Angiology
- Päätutkija: Martin Schillinger, Prof, General Hospital of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.1/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .