Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTA vs. primární stentování SFA pomocí samoexpandibilních nitinolových stentů

11. července 2008 aktualizováno: Vienna General Hospital

Balónková angioplastika vs. primární stentování femoropopliteálních artérií pomocí samoexpandibilních nitinolových stentů – randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci hodnotili, zda primární implantace samoexpandibilního nitinolového stentu přinesla anatomické a klinické výhody lepší než ty, které poskytuje perkutánní transluminální angioplastika s volitelným sekundárním stentováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • University Hospital of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatické onemocnění periferních tepen s těžkou intermitentní klaudikací (Fontaine stadium IIb)
  • kritická končetinová ischemie u pacientů se stenózou nebo uzávěry pocházejícími ze SFA
  • do 25 cm délky stenózy/okluze

Kritéria vyloučení:

  • předchozí bypass v místě ošetření
  • anamnéza intolerance protidestičkové terapie
  • nežádoucí reakce na heparin
  • krvácivá diatéza
  • kreatinin > 2,5 mg/dl
  • aktivní bakteriální infekce
  • alergie na kontrastní látky
  • předchozí umístění stentu do cílové léze nebo bezprostředně vedle ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
primární umístění nitinolového stentu povrchových lézí femorální tepny
Přístroj: Nitinolový stent
Intervence se provádějí perkutánně buď z antegrádního, nebo přes bifurkačního přístupu. Po zavedení 6 French sheathu se intraarteriálně podá 5000 IU heparinu. Po průchodu stenózy/okluze pomocí vodícího drátu jsou pacienti randomizováni buď k PTA, nebo k primární implantaci stentu. Pro standardizovanou dokumentaci morfologie léze a srovnatelnost během sledování je na stehně pacienta fixováno pravítko s distálním koncem přesně překrývajícím horní okraj čéšky. Jako záchranný postup ve skupině PTA se zavedení stentu provádí v případech s reziduální stenózou více než 30 % na angiogramu nejhoršího zobrazení.
Postup: Umístění nitinolového stentu
Balónková angioplastika ve srovnání s primární implantací stentu pro léze povrchové femorální arterie dlouhého segmentu
Ostatní jména:
  • Produkt: periferní stentový systém
  • Typ: ASTRON
  • EC třída: IIb
  • Číslo certifikátu: G1 01 10 10275 193
  • Číslo ES: 0123
  • Datum vydání: 26.10.2001
Aktivní komparátor: 2
balónková angioplastika povrchových lézí tepny se sekundárním zavedením stentu při >30% reziduální stenóze po výkonu
Přístroj: Nitinolový stent
Intervence se provádějí perkutánně buď z antegrádního, nebo přes bifurkačního přístupu. Po zavedení 6 French sheathu se intraarteriálně podá 5000 IU heparinu. Po průchodu stenózy/okluze pomocí vodícího drátu jsou pacienti randomizováni buď k PTA, nebo k primární implantaci stentu. Pro standardizovanou dokumentaci morfologie léze a srovnatelnost během sledování je na stehně pacienta fixováno pravítko s distálním koncem přesně překrývajícím horní okraj čéšky. Jako záchranný postup ve skupině PTA se zavedení stentu provádí v případech s reziduální stenózou více než 30 % na angiogramu nejhoršího zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt >50% restenózy v léčeném segmentu 6 měsíců po intervenci, jak bylo stanoveno pomocí CTA (restenóza v segmentu).
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ultrazvuková průchodnost, klinická průchodnost, revaskularizace cílové cévy a cílové léze, kardiovaskulární příhody, kvalita života za 3, 6 a 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vienna General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Schilliger, Prof, General Hospital of Vienna, Department of Angiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Schillinger, Prof, General Hospital of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.1/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitinolový stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit