転移性乳がん患者のための第I相がんワクチン研究
2009年8月25日 更新者：Southern Cancer Center
転移性乳癌患者における癌胎児性抗原/iLRPを負荷した自家樹状細胞を用いた第I相ワクチン研究
この研究では、がん細胞にのみ見られ、正常な組織では検出されないため、がん細胞に固有の分子または粒子が使用されます。
この分子は「癌胎児性抗原」または OFA として知られています。
OFA はがんに特有のものであるため、OFA を使用して患者自身の防御を教育し、がんとより効果的に戦うことができると研究者は考えています。
研究者は、OFA がすべての癌に高濃度で存在することを発見しましたが、乳癌では特に豊富であることがわかりました。
したがって、研究者は、この分子が、特に乳癌細胞に対する患者の防御を刺激するための良い標的になると考えています.
これを達成するために、特定の防御細胞 (免疫細胞) は、患者の腕にある静脈に配置された 2 つの小さなカニューレを介して患者が接続されている機械を使用して、患者の血液から洗い流されます。
これらの細胞は、人工的に操作された OFA を使用して実験室で操作されます。
これらの「再教育された」細胞は、患者の皮膚に注入されます。
4週間間隔で3回の皮膚注射が行われます。
この治療により、効果的な抗がん反応が誘導されるように患者の防御が変化することが期待されています。
治療の有効性は、血液検査とがんの大きさの評価で監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、普遍的な腫瘍抗原 OFA/iLRP に対する安全性と免疫応答を評価する非盲検研究です。
すべての患者は、1 x 107 個の生存可能な OFA/iLRP を搭載した成熟した自家単球由来樹状細胞 (DC) で免疫されます。
DCワクチンは、乳癌の元の部位と反対側の近位内側上肢に皮内投与されます。
腫瘍の変化が記録されます。
RECISTおよびCTCガイドラインに従って、毒性または有害な副作用により中止が必要な場合、または患者が他の理由で中止しない限り、患者は研究にとどまります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36606
- 募集
- Quantum Immunologics
-
コンタクト：
- Kelli Wilson
- 電話番号：251-442-9452
- メール：kelliwilson@quantumimmunologics.com
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主任研究者：
- Paul Schwarzenberger, MD
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副調査官：
- Joseph Coggin, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- AJCC Cancer Staging Manual (6 th. 2003 年版）。
- 患者は、疾患に対する化学療法および/または放射線療法の前の形式を 1 つ完了し、寛解を達成できなかった必要があります。
- 活動性脳転移（脳のCT）、または制御されていないと考えられる脳への疾患の臨床的または放射線学的徴候があってはなりません。
- -化学療法または生物学的療法から少なくとも4週間経過している必要があり、放射線療法から2週間経過している必要があります
- 女性患者は18歳以上でなければなりません
- ECOGパフォーマンスステータスが2未満で、歩行可能でなければなりません
- 共通リコール抗原 DTH 皮膚反応が 2 mm を超える必要があります
- ANC > 1.5 x 109/L のラボ値が必要です。血小板 > 100 x 109/L、Hb > 9 g/dL、クレアチニン < 1.8 mg/dL、またはクレアチニンクリアランス > 35 mL/min;総ビリルビン < 2 正常の上限、AST および ALT < 2.5 正常の上限。アルブミン >2.5 g/L
- -出産の可能性がある場合は、スクリーニングで信頼できる避妊方法を実践しなければならず、最後の研究ワクチン注射を受けてから6か月後までこの状態を継続することに同意する必要があります。 HCG（妊娠）検査は、3 回のワクチン接種が完了するまで毎月行われます。
- 署名されたインフォームド コンセント (付録 A、臨床プロトコルのセクション 25.1 を参照) は、患者が試験の適格性を評価するために実行される追加の診断手順を受ける前に、ICH GCP ガイドラインに従って取得されます。
除外基準:
- -治癒的に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸癌ステージIBを除く、他の以前の悪性腫瘍の病歴
- 抗生物質療法の継続的な使用を必要とする活動性感染症
- 重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、重度の不整脈など、活動や生存を制限する重大な心臓病またはその他の医学的疾患
- 現在ステロイドで治療されている自己免疫疾患
- アナフィラキシーなどのワクチンに対する有害反応またはその他の重篤な反応。 薬に対する生命を脅かす反応
- -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎皮膚筋炎、若年発症、インスリン依存性糖尿病、または血管炎症候群などの免疫不全または自己免疫疾患の病歴
- 妊娠または授乳
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由
- -ワクチン接種前4週間以内に細胞傷害性抗腫瘍療法を受けた患者
- -アクティブな肝炎（B、C）またはHIV +個人の患者
- -転移性設定で4つ以上の異なる化学療法を受けている患者（補助化学療法を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応、生存、免疫学的モニタリング、疾患進行までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holtl L, Zelle-Rieser C, Gander H, Papesh C, Ramoner R, Bartsch G, Rogatsch H, Barsoum AL, Coggin JH Jr, Thurnher M. Immunotherapy of metastatic renal cell carcinoma with tumor lysate-pulsed autologous dendritic cells. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3369-76.
- Rohrer JW, Barsoum AL, Dyess DL, Tucker JA, Coggin JH Jr. Human breast carcinoma patients develop clonable oncofetal antigen-specific effector and regulatory T lymphocytes. J Immunol. 1999 Jun 1;162(11):6880-92.
- Coggin JH Jr, Barsoum AL, Rohrer JW. 37 kiloDalton oncofetal antigen protein and immature laminin receptor protein are identical, universal T-cell inducing immunogens on primary rodent and human cancers. Anticancer Res. 1999 Nov-Dec;19(6C):5535-42.
- Zelle-Rieser C, Barsoum AL, Sallusto F, Ramoner R, Rohrer JW, Holtl L, Bartsch G, Coggin JH JR, Thurnher M. Expression and immunogenicity of oncofetal antigen-immature laminin receptor in human renal cell carcinoma. J Urol. 2001 May;165(5):1705-9.
- Coggin JH Jr. Classification of tumor-associated antigens in rodents and humans. Immunol Today. 1994 May;15(5):246-7. doi: 10.1016/0167-5699(94)90251-8. No abstract available.
- Barsoum AL, Coggin JH Jr. Isolation and partial characterization of a soluble oncofetal antigen from murine and human amniotic fluids. Int J Cancer. 1991 May 10;48(2):248-52. doi: 10.1002/ijc.2910480216.
- Payne WJ Jr, Coggin JH Jr. Mouse monoclonal antibody to embryonic antigen: development, cross-reactivity with rodent and human tumors, and preliminary polypeptide characterization. J Natl Cancer Inst. 1985 Sep;75(3):527-44.
- Barsoum AL, Coggin JH Jr. Immunogenicity of a soluble partially purified oncofetal antigen from murine fibrosarcoma in syngeneic mice. J Biol Response Mod. 1989 Dec;8(6):579-92.
- Coggin JH Jr, Barsoum AL, Rohrer JW. Tumors express both unique TSTA and crossprotective 44 kDa oncofetal antigen. Immunol Today. 1998 Sep;19(9):405-8. doi: 10.1016/s0167-5699(98)01305-x. No abstract available.
- Gussack GS, Rohrer SD, Hester RB, Liu PI, Coggin JH Jr. Human squamous cell carcinoma lines express oncofetal 44-kD polypeptide defined by monoclonal antibody to mouse fetus. Cancer. 1988 Jul 15;62(2):283-90. doi: 10.1002/1097-0142(19880715)62:23.0.co;2-o.
- Coggin JH Jr, Rohrer SD, Hester RD, Barsoum AL, Rashid HU, Gussack GS. 44-kd oncofetal transplantation antigen in rodent and human fetal cells. Implications of recrudescence in human and rodent cancers. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 Nov;119(11):1257-66. doi: 10.1001/archotol.1993.01880230105015.
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- Coggin JH Jr, Rohrer JW, Barsoum AL. True immunogenicity of oncofetal antigen/immature laminin receptor protein. Cancer Res. 2004 Jul 1;64(13):4685; author reply 4685. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-03-2940. No abstract available.
- Rohrer JW, Barsoum AL, Coggin JH Jr. Identification of oncofetal antigen/immature laminin receptor protein epitopes that activate BALB/c mouse OFA/iLRP-specific effector and regulatory T cell clones. J Immunol. 2006 Mar 1;176(5):2844-56. doi: 10.4049/jimmunol.176.5.2844.
- Coggin JH Jr. Embryonic antigens in malignancy and pregnancy: common denominators in immune regulation. Ciba Found Symp. 1983;96:28-54. doi: 10.1002/9780470720776.ch3.
- Rohrer JW, Culpepper C, Barsoum AL, Coggin JH Jr. Characterization of RFM mouse T lymphocyte anti-oncofetal antigen immunity in apparent tumor-free, long-term survivors of sublethal X-irradiation by limiting dilution T lymphocyte cloning. J Immunol. 1995 Mar 1;154(5):2266-80.
- Rohrer JW, Coggin JH Jr. CD8 T cell clones inhibit antitumor T cell function by secreting IL-10. J Immunol. 1995 Dec 15;155(12):5719-27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (予想される)
2010年2月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月25日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。