En fase I-kræftvaccineundersøgelse til patienter med metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Stadium IV histologisk bevist brystkræft som defineret af AJCC Cancer Staging Manual (6. udgave 2003).
• Patienter skal have gennemført én tidligere form for kemo- og/eller strålebehandling for deres sygdom og ikke have opnået remission.
• Der må ikke være kliniske eller radiografiske tegn på aktive hjernemetastaser (CT af hjernen) eller sygdom i hjernen, som ikke anses for kontrolleret.
• Der skal være gået mindst 4 uger siden kemoterapi eller biologisk behandling, og der skal være gået 2 uger siden strålebehandling
• Kvindelige patienter skal være mindst 18 år
• Skal være ambulant med en ECOG-ydelsesstatus på <2
• Skal have fælles recall-antigen DTH hudreaktion >2 mm
• Skal have laboratorieværdier som følger ANC > 1,5 x 109/L; blodplader > 100 x 109/L, Hb> 9 g/dL, kreatinin < 1,8 mg/dL eller en kreatininclearance > 35 mL/min; total bilirubin < 2 den øvre grænse for normal, AST og ALT < 2,5 den øvre grænse for normal; albumin >2,5 g/l
• Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den praktisere en pålidelig præventionsmetode ved screening og skal acceptere at fortsætte denne status indtil 6 måneder efter modtagelse af den sidste undersøgelsesvaccineinjektion. En HCG (graviditet) test vil blive udført hver måned, indtil de 3 vaccinationer er afsluttet.
• Underskrevet informeret samtykke (se appendiks A, klinisk protokol afsnit 25.1) skal indhentes i henhold til ICH GCP-retningslinjer, før patienten udsættes for eventuelle ekstra diagnostiske procedurer, der udføres til evaluering af egnethed til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anden tidligere malignitet, med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft stadium IB
• Aktiv infektion, der kræver kontinuerlig brug af antibiotikabehandling
• Betydelig hjertesygdom eller anden medicinsk sygdom, der ville begrænse aktivitet eller overlevelse, såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
• Autoimmun sygdom behandles i øjeblikket med steroider
• Bivirkninger af vacciner som anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner, f.eks. livstruende reaktioner på medicin
• Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositis dermatomyositis, juvenil debut, insulinafhængig diabetes eller et vaskulitisk syndrom
• Graviditet eller amning
• Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage
• Patienter, der har modtaget cytotoksisk antitumorbehandling inden for 4 uger før vaccination
• Patienter med aktiv hepatitis (B, C) eller HIV+ individer
• Patienter med mere end fire forskellige kemoterapilinjer i metastaserende omgivelser (eksklusive adjuverende kemoterapi).