Un estudio de vacuna contra el cáncer de fase I para pacientes con cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama histológicamente probado en estadio IV según lo define el Manual de estadificación del cáncer del AJCC (6th. Edición 2003).
• Los pacientes deben haber completado una forma previa de quimioterapia y/o radioterapia para su enfermedad y no lograr la remisión.
• No debe haber signos clínicos o radiográficos de metástasis cerebrales activas (TC de cerebro) o enfermedad en el cerebro que no se considere controlada.
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la quimioterapia o la terapia biológica y deben haber transcurrido 2 semanas desde la radioterapia
• Las pacientes mujeres deben tener al menos 18 años de edad.
• Debe ser ambulatorio con un estado funcional ECOG de <2
• Debe tener una reacción cutánea común al antígeno DTH > 2 mm
• Debe tener valores de laboratorio como los siguientes ANC > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L, Hb > 9 g/dL, creatinina < 1,8 mg/dL o aclaramiento de creatinina > 35 mL/min; bilirrubina total < 2 el límite superior de la normalidad, AST y ALT < 2,5 el límite superior de la normalidad; albúmina >2,5 g/L
• Si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo confiable en la selección y debe aceptar continuar con este estado hasta 6 meses después de recibir la última inyección de la vacuna del estudio. Mensualmente se realizará una prueba de HCG (embarazo) hasta completar las 3 vacunas.
• Consentimiento informado firmado (consulte el Apéndice A, Protocolo clínico, sección 25.1) que se obtendrá de acuerdo con las pautas de BPC de la ICH antes de someter al paciente a cualquier procedimiento de diagnóstico adicional realizado para evaluar la elegibilidad para el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otras neoplasias malignas previas, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de forma curativa o cáncer de cuello uterino en estadio IB
• Infección activa que requiere el uso continuo de terapia antibiótica
• Enfermedad cardíaca importante u otra enfermedad médica que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardíaca grave
• Enfermedad autoinmune actualmente tratada con esteroides
• Reacciones adversas a las vacunas, como anafilaxia u otras reacciones graves, p. reacciones potencialmente mortales a la medicina
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, inicio juvenil, diabetes insulinodependiente o síndrome vasculítico.
• Embarazo o lactancia
• Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar
• Pacientes que han recibido terapia antitumoral citotóxica dentro de las 4 semanas previas a la vacunación
• Pacientes con hepatitis activa (B, C) o personas VIH+
• Pacientes con más de cuatro líneas diferentes de quimioterapia en el entorno metastásico (excluyendo la quimioterapia adyuvante).