En fase I kreftvaksinestudie for pasienter med metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Stage IV histologisk bevist brystkreft som definert av AJCC Cancer Staging Manual (6. utgave 2003).
• Pasienter må ha fullført én tidligere form for kjemo- og/eller strålebehandling for sin sykdom og ikke ha oppnådd remisjon.
• Det må ikke være noen kliniske eller radiografiske tegn på aktive hjernemetastaser (CT av hjernen), eller sykdom i hjernen som ikke anses som kontrollert.
• Minst 4 uker må ha gått siden kjemoterapi eller biologisk behandling og 2 uker må ha gått siden strålebehandling
• Kvinnelige pasienter må være minst 18 år gamle
• Må være ambulerende med en ECOG-ytelsesstatus på <2
• Må ha vanlig tilbakekallingsantigen DTH hudreaksjon >2 mm
• Må ha laboratorieverdier som følger ANC > 1,5 x 109/L; blodplater > 100 x 109/L, Hb> 9 g/dL, kreatinin < 1,8 mg/dL eller en kreatininclearance > 35 mL/min; total bilirubin < 2 øvre normalgrense, AST og ALT < 2,5 øvre normalgrense; albumin >2,5 g/l
• Hvis i fertil alder, må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode ved screening og må samtykke i å fortsette denne statusen til 6 måneder etter å ha mottatt den siste studievaksineinjeksjonen. En HCG (graviditet) test vil bli utført månedlig inntil de 3 vaksinasjonene er fullført.
• Signert informert samtykke (se vedlegg A, klinisk protokoll seksjon 25.1) som skal innhentes i henhold til ICH GCP-retningslinjer før pasienten utsettes for eventuelle ekstra diagnostiske prosedyrer utført for evaluering av kvalifisering for studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med annen tidligere malignitet, med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft stadium IB
• Aktiv infeksjon som krever kontinuerlig bruk av antibiotikabehandling
• Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse, for eksempel alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
• Autoimmun sykdom behandles for tiden med steroider
• Bivirkninger av vaksiner som anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner, f.eks. livstruende reaksjoner på medisin
• Historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositt dermatomyositt, ungdomsdebut, insulinavhengig diabetes eller et vaskulittisk syndrom
• Graviditet eller amming
• Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta
• Pasienter som har mottatt cytotoksisk antitumorbehandling innen 4 uker før vaksinasjon
• Pasienter med aktiv hepatitt (B, C) eller HIV+ individer
• Pasienter med mer enn fire forskjellige kjemoterapilinjer i metastatisk setting (unntatt adjuvant kjemoterapi).