Um estudo de vacina de câncer de fase I para pacientes com câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

• Câncer de mama histologicamente comprovado em estágio IV, conforme definido pelo AJCC Cancer Staging Manual (6 th. Edição 2003).
• Os pacientes devem ter completado uma forma anterior de quimioterapia e/ou radioterapia para sua doença e não conseguiram atingir a remissão.
• Não deve haver sinais clínicos ou radiográficos de metástases cerebrais ativas (TC do cérebro) ou doença cerebral que não seja considerada controlada.
• Pelo menos 4 semanas devem ter se passado desde a quimioterapia ou terapia biológica e 2 semanas devem ter se passado desde a radioterapia
• Pacientes do sexo feminino devem ter pelo menos 18 anos de idade
• Deve ser ambulatorial com um status de desempenho ECOG <2
• Deve ter reação cutânea DTH de antígeno comum de recall > 2 mm
• Deve ter os seguintes valores laboratoriais de ANC > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L, Hb > 9 g/dL, creatinina < 1,8 mg/dL ou depuração de creatinina > 35 mL/min; bilirrubina total < 2 o limite superior do normal, AST e ALT < 2,5 o limite superior do normal; albumina >2,5 g/L
• Se tiver potencial para engravidar, deve praticar um método confiável de contracepção na triagem e deve concordar em continuar com esse status até 6 meses após receber a última injeção da vacina do estudo. Um teste de HCG (gravidez) será feito mensalmente até que as 3 vacinas sejam concluídas.
• Consentimento informado assinado (consulte o Apêndice A, seção 25.1 do Protocolo Clínico) a ser obtido de acordo com as diretrizes do ICH GCP antes que o paciente seja submetido a qualquer procedimento de diagnóstico extra realizado para avaliação da elegibilidade para o estudo.

Critério de exclusão:

• História de outra malignidade anterior, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente ou câncer cervical estágio IB
• Infecção ativa requerendo uso contínuo de antibioticoterapia
• Doença cardíaca significativa ou outra doença médica que limitaria a atividade ou a sobrevivência, como insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável ou arritmia cardíaca grave
• Doença autoimune atualmente tratada com esteróides
• Reações adversas a vacinas, como anafilaxia ou outras reações graves, por ex. reações com risco de vida a medicamentos
• História de imunodeficiência ou doença autoimune, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, início juvenil, diabetes dependente de insulina ou síndrome vasculítica
• Gravidez ou lactação
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar
• Doentes que receberam terapêutica antitumoral citotóxica nas 4 semanas anteriores à vacinação
• Pacientes com hepatite ativa (B, C) ou HIV+
• Pacientes com mais de quatro linhas diferentes de quimioterapia no cenário metastático (excluindo quimioterapia adjuvante).