Uno studio sul vaccino contro il cancro di fase I per pazienti con carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario in stadio IV istologicamente provato come definito dall'AJCC Cancer Staging Manual (6°. Edizione 2003).
• I pazienti devono aver completato una precedente forma di chemio e/o radioterapia per la loro malattia e non sono riusciti a ottenere la remissione.
• Non devono esserci segni clinici o radiografici di metastasi cerebrali attive (CT del cervello) o malattie del cervello che non sono considerate controllate.
• Devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla chemioterapia o dalla terapia biologica e devono essere trascorse 2 settimane dalla radioterapia
• Le pazienti di sesso femminile devono avere almeno 18 anni di età
• Deve essere deambulante con un performance status ECOG <2
• Deve avere una reazione cutanea DTH dell'antigene di richiamo comune > 2 mm
• Deve avere valori di laboratorio come segue ANC > 1,5 x 109/L; piastrine > 100 x 109/L, Hb > 9 g/dL, creatinina < 1,8 mg/dL o clearance della creatinina > 35 mL/min; bilirubina totale < 2 il limite superiore della norma, AST e ALT < 2,5 il limite superiore della norma; albumina >2,5 g/L
• Se in età fertile, deve praticare un metodo contraccettivo affidabile allo screening e deve accettare di continuare questo stato fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima iniezione del vaccino in studio. Un test HCG (gravidanza) verrà eseguito mensilmente fino al completamento delle 3 vaccinazioni.
• Consenso informato firmato (vedere Appendice A, Protocollo clinico sezione 25.1) da ottenere secondo le linee guida ICH GCP prima che il paziente sia sottoposto a qualsiasi procedura diagnostica aggiuntiva eseguita per la valutazione dell'idoneità alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Storia di altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo della pelle o del cancro cervicale in stadio IB
• Infezione attiva che richiede l'uso continuo di terapia antibiotica
• Significativa malattia cardiaca o altra malattia medica che limiterebbe l'attività o la sopravvivenza, come grave insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o grave aritmia cardiaca
• Malattia autoimmune attualmente trattata con steroidi
• Reazioni avverse ai vaccini come anafilassi o altre reazioni gravi, ad es. reazioni pericolose per la vita alla medicina
• Anamnesi di immunodeficienza o malattia autoimmune come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, polimiosite dermatomiosite, esordio giovanile, diabete insulino-dipendente o sindrome vasculitica
• Gravidanza o allattamento
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale citotossica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione
• Pazienti con epatite attiva (B, C) o sieropositivi
• Pazienti con più di quattro diverse linee di chemioterapia nel setting metastatico (esclusa la chemioterapia adiuvante).