전이성 유방암 환자를 위한 1상 암 백신 연구
2009년 8월 25일 업데이트: Southern Cancer Center
전이성 유방암 환자에서 종양 태아 항원/iLRP가 로드된 자가 수지상 세포를 사용한 1상 백신 연구
이 연구는 암세포에서만 발견되고 정상 조직에서는 검출되지 않기 때문에 암세포에만 있는 분자나 입자를 사용한다.
이 분자는 "종양 태아 항원" 또는 OFA로 알려져 있습니다.
OFA는 암에 고유하기 때문에 연구자들은 OFA가 환자가 은닉하고 있는 암과 스스로 더 효과적으로 싸우도록 환자 자신의 방어를 교육하는 데 사용될 수 있다고 생각합니다.
연구자들은 OFA가 모든 암에 고농도로 존재한다는 것을 발견했지만 특히 유방암에 풍부한 것으로 밝혀졌습니다.
따라서 연구자들은 이 분자가 특히 유방암 세포에 대한 환자 방어를 자극하는 좋은 표적이 될 것이라고 생각합니다.
이를 달성하기 위해 환자의 팔에 있는 정맥에 삽입된 두 개의 작은 캐뉼라를 통해 환자와 연결된 기계를 사용하여 특정 방어 세포(면역 세포)를 환자의 혈액에서 씻어냅니다.
이러한 세포는 인공적으로 조작된 OFA로 실험실에서 조작될 것입니다.
이러한 "재교육" 세포는 환자의 피부에 주입됩니다.
4주 간격으로 3회 피부 주사를 맞을 예정입니다.
이 치료법이 환자의 방어력을 효과적인 항암 반응이 유도되는 지점으로 전환시킬 것으로 기대된다.
치료의 효과는 혈액 검사와 암의 크기 평가를 통해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 범용 종양 항원 OFA/iLRP에 대한 안전성과 면역 반응을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
모든 환자는 1 x 107개의 생존 가능한 OFA/iLRP-로딩된 성숙한 자가 단핵구 유래 수지상 세포(DC)로 면역화됩니다.
DC 백신은 3개월 동안 매월 1회 유방암 원발 부위의 반대측인 근위 내측 상지에 피내 투여된다.
종양의 변화가 문서화됩니다.
독성 또는 불리한 부작용이 RECIST 및 CTC 지침에 따라 중단을 요구하지 않는 한, 또는 환자가 다른 이유로 철회하는 경우 환자는 연구에 남게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36606
- 모병
- Quantum Immunologics
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연락하다:
- Kelli Wilson
- 전화번호: 251-442-9452
- 이메일: kelliwilson@quantumimmunologics.com
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수석 연구원:
- Paul Schwarzenberger, MD
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부수사관:
- Joseph Coggin, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- AJCC Cancer Staging Manual(6th. 2003년판).
- 환자는 자신의 질병에 대한 이전 형태의 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 완료하고 차도 달성에 실패해야 합니다.
- 활성 뇌 전이(뇌의 CT) 또는 조절되지 않는 것으로 간주되는 뇌 질환의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없어야 합니다.
- 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받은 후 최소 4주가 경과해야 하며 방사선 요법을 받은 후 2주가 경과해야 합니다.
- 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 2 미만의 ECOG 수행 상태로 걸을 수 있어야 합니다.
- 공통 리콜 항원 DTH 피부 반응이 2mm 이상이어야 함
- 다음 ANC > 1.5 x 109/L와 같은 실험실 값을 가져야 합니다. 혈소판 > 100 x 109/L, Hb > 9 g/dL, 크레아티닌 < 1.8 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 35 mL/min; 총 빌리루빈 < 2 정상 상한, AST 및 ALT < 2.5 정상 상한; 알부민 >2.5g/L
- 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 하며 마지막 연구 백신 주사를 받은 후 6개월까지 이 상태를 지속하는 데 동의해야 합니다. HCG(임신) 검사는 3번의 예방 접종이 완료될 때까지 매월 실시됩니다.
- 환자가 시험 적격성 평가를 위해 수행되는 추가 진단 절차를 받기 전에 ICH GCP 지침에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서(부록 A, 임상 프로토콜 섹션 25.1 참조)를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부암 IB기를 제외한 다른 이전 악성 종양의 병력
- 지속적인 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥과 같이 활동이나 생존을 제한하는 중대한 심장 또는 기타 의학적 질병
- 현재 스테로이드로 치료하고 있는 자가면역질환
- 아나필락시스와 같은 백신에 대한 부작용 또는 기타 심각한 반응, 예. 약에 대한 생명을 위협하는 반응
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 다발성 근염, 피부근염, 소아 발병, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 혈관염 증후군과 같은 면역 결핍 또는 자가 면역 질환의 병력
- 임신 또는 수유
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
- 접종 전 4주 이내에 세포독성항종양요법을 받은 자
- 활동성 간염(B, C) 또는 HIV+ 개체가 있는 환자
- 전이성 환경에서 4가지 이상의 다른 화학 요법을 받는 환자(보조 화학 요법 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응, 생존, 면역학적 모니터링, 질병 진행까지의 시간
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holtl L, Zelle-Rieser C, Gander H, Papesh C, Ramoner R, Bartsch G, Rogatsch H, Barsoum AL, Coggin JH Jr, Thurnher M. Immunotherapy of metastatic renal cell carcinoma with tumor lysate-pulsed autologous dendritic cells. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3369-76.
- Rohrer JW, Barsoum AL, Dyess DL, Tucker JA, Coggin JH Jr. Human breast carcinoma patients develop clonable oncofetal antigen-specific effector and regulatory T lymphocytes. J Immunol. 1999 Jun 1;162(11):6880-92.
- Coggin JH Jr, Barsoum AL, Rohrer JW. 37 kiloDalton oncofetal antigen protein and immature laminin receptor protein are identical, universal T-cell inducing immunogens on primary rodent and human cancers. Anticancer Res. 1999 Nov-Dec;19(6C):5535-42.
- Zelle-Rieser C, Barsoum AL, Sallusto F, Ramoner R, Rohrer JW, Holtl L, Bartsch G, Coggin JH JR, Thurnher M. Expression and immunogenicity of oncofetal antigen-immature laminin receptor in human renal cell carcinoma. J Urol. 2001 May;165(5):1705-9.
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- Coggin JH Jr. Embryonic antigens in malignancy and pregnancy: common denominators in immune regulation. Ciba Found Symp. 1983;96:28-54. doi: 10.1002/9780470720776.ch3.
- Rohrer JW, Culpepper C, Barsoum AL, Coggin JH Jr. Characterization of RFM mouse T lymphocyte anti-oncofetal antigen immunity in apparent tumor-free, long-term survivors of sublethal X-irradiation by limiting dilution T lymphocyte cloning. J Immunol. 1995 Mar 1;154(5):2266-80.
- Rohrer JW, Coggin JH Jr. CD8 T cell clones inhibit antitumor T cell function by secreting IL-10. J Immunol. 1995 Dec 15;155(12):5719-27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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