Eine Phase-I-Krebsimpfstoffstudie für Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesener Brustkrebs im Stadium IV gemäß Definition im AJCC Cancer Staging Manual (6. Auflage 2003).
• Die Patienten müssen eine vorherige Form der Chemo- und/oder Strahlentherapie für ihre Krankheit abgeschlossen haben und keine Remission erreicht haben.
• Es dürfen keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen aktiver Hirnmetastasen (CT des Gehirns) oder einer Erkrankung des Gehirns vorliegen, die als nicht kontrolliert gilt.
• Seit der Chemotherapie oder biologischen Therapie müssen mindestens 4 Wochen und seit der Strahlentherapie 2 Wochen vergangen sein
• Weibliche Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Muss mit einem ECOG-Leistungsstatus von <2 gehfähig sein
• Muss eine gemeinsame Recall-Antigen-DTH-Hautreaktion > 2 mm aufweisen
• Muss folgende Laborwerte aufweisen: ANC > 1,5 x 109/L; Blutplättchen > 100 x 109/l, Hb > 9 g/dl, Kreatinin < 1,8 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance > 35 ml/min; Gesamtbilirubin < 2 die Obergrenze des Normalwerts, AST und ALT < 2,5 die Obergrenze des Normalwerts; Albumin >2,5 g/l
• Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie beim Screening eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diesen Status bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Injektion des Studienimpfstoffs beizubehalten. Ein HCG-Test (Schwangerschaftstest) wird monatlich durchgeführt, bis die 3 Impfungen abgeschlossen sind.
• Unterschriebene Einverständniserklärung (siehe Anhang A, Abschnitt 25.1 des klinischen Protokolls), die gemäß den ICH GCP-Richtlinien eingeholt werden muss, bevor der Patient zusätzlichen diagnostischen Verfahren unterzogen wird, die zur Bewertung der Eignung für die Studie durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB
• Aktive Infektion, die eine kontinuierliche Antibiotikatherapie erfordert
• Bedeutende Herz- oder andere medizinische Erkrankungen, die die Aktivität oder das Überleben einschränken würden, wie z. B. schwere kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen
• Autoimmunerkrankung, die derzeit mit Steroiden behandelt wird
• Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Reaktionen, z. lebensbedrohliche Reaktionen auf Medikamente
• Anamnestische Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, juveniler Beginn, insulinabhängiger Diabetes oder ein vaskulitisches Syndrom
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung eine zytotoxische Antitumortherapie erhalten haben
• Patienten mit aktiver Hepatitis (B, C) oder HIV+-Personen
• Patienten mit mehr als vier verschiedenen Chemotherapielinien im metastasierten Setting (ohne adjuvante Chemotherapie).