Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования противораковой вакцины для пациентов с метастатическим раком молочной железы

25 августа 2009 г. обновлено: Southern Cancer Center

Исследование фазы I вакцины с аутологичными дендритными клетками, нагруженными онкофетальным антигеном/iLRP, у пациентов с метастатическим раком молочной железы

В исследовании используется молекула или частица, которая обнаруживается только в раковых клетках и уникальна для раковых клеток, поскольку не обнаруживается в нормальной ткани. Молекула известна как «онкофетальный антиген» или OFA. Поскольку OFA уникален для рака, исследователи считают, что OFA можно использовать для обучения собственных защитных сил пациента, чтобы более эффективно бороться с раком, который он или она укрывает. Хотя исследователи обнаружили, что OFA присутствует в больших концентрациях при всех видах рака, было обнаружено, что она особенно распространена при раке молочной железы. Поэтому исследователи считают, что эта молекула будет хорошей мишенью для стимуляции защитных сил пациента, особенно против клеток рака молочной железы. Для этого из крови пациентов будут вымывать определенные защитные клетки (иммунные клетки) с помощью аппарата, к которому пациент подключается через две маленькие канюли, вставленные в вены, расположенные на руках пациентов. Этими клетками будут манипулировать в лаборатории с помощью искусственно созданного OFA. Эти «перевоспитанные» клетки будут вводиться в кожу пациентов. Будет проведена серия из трех инъекций кожи с интервалом в 4 недели. Есть надежда, что это лечение преобразует защитные силы пациентов до такой степени, что будут индуцироваться эффективные противораковые реакции. Эффективность лечения будет контролироваться анализами крови и оценкой размера раковых образований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование для оценки безопасности и иммунных ответов на универсальный опухолевый антиген OFA/iLRP. Все пациенты будут иммунизированы 1 x 107 жизнеспособных зрелых, аутологичных дендритных клеток, происходящих из моноцитов (DC), нагруженных OFA/iLRP. Вакцину DC будут вводить внутрикожно в проксимальную медиальную часть верхней конечности, контралатеральную к исходному месту рака молочной железы, один раз в месяц в течение 3 месяцев. Изменения в опухоли будут задокументированы. Пациент останется в исследовании, если токсичность или неблагоприятные побочные эффекты не потребуют прекращения в соответствии с рекомендациями RECIST и CTC, или если пациент выбывает из исследования по любой другой причине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
        • Рекрутинг
        • Quantum Immunologics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Schwarzenberger, MD
        • Младший исследователь:
          • Joseph Coggin, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы IV стадии, как определено в Руководстве по стадированию рака AJCC (6th. издание 2003 г.).
  • Пациенты должны пройти один из предшествующих курсов химио- и/или лучевой терапии по поводу своего заболевания и не достичь ремиссии.
  • Не должно быть клинических или рентгенологических признаков активных метастазов в головной мозг (КТ головного мозга) или заболевания головного мозга, которое считается неконтролируемым.
  • После химиотерапии или биологической терапии должно пройти не менее 4 недель, а после лучевой терапии должно пройти не менее 2 недель.
  • Пациенты женского пола должны быть не моложе 18 лет.
  • Должен быть амбулаторным с рабочим статусом ECOG <2
  • Должна быть кожная реакция общего отзыва антигена DTH > 2 мм
  • Должны иметь следующие лабораторные значения ANC > 1,5 x 109/л; тромбоциты > 100 x 109/л, Hb > 9 г/дл, креатинин < 1,8 мг/дл или клиренс креатинина > 35 мл/мин; общий билирубин < 2 верхней границы нормы, АСТ и АЛТ < 2,5 верхней границы нормы; альбумин >2,5 г/л
  • Если женщина имеет детородный потенциал, она должна применять надежный метод контрацепции при скрининге и должна согласиться на сохранение этого статуса в течение 6 месяцев после получения последней инъекции исследуемой вакцины. Тест на ХГЧ (беременность) будет проводиться ежемесячно, пока не будут сделаны 3 прививки.
  • Подписанное информированное согласие (см. Приложение А, Клинический протокол, раздел 25.1) должно быть получено в соответствии с рекомендациями ICH GCP до того, как пациент будет подвергнут любым дополнительным диагностическим процедурам, выполненным для оценки приемлемости для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • История других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки стадии IB.
  • Активная инфекция, требующая постоянного применения антибактериальной терапии
  • Серьезное сердечное или другое заболевание, которое может ограничить активность или выживаемость, например тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия.
  • Аутоиммунное заболевание, которое в настоящее время лечат стероидами
  • Побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия или другие серьезные реакции, например. опасные для жизни реакции на лекарства
  • Иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе, такое как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, полимиозит, дерматомиозит, юношеское начало, инсулинозависимый диабет или васкулитный синдром.
  • Беременность или лактация
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать
  • Пациенты, получавшие цитостатическую противоопухолевую терапию в течение 4 недель до вакцинации.
  • Пациенты с активным гепатитом (В, С) или ВИЧ-положительные лица
  • Пациенты с более чем четырьмя различными линиями химиотерапии в условиях метастазирования (исключая адъювантную химиотерапию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция, выживаемость, иммунологический мониторинг, время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern Cancer Center

Соавторы

University of South Alabama
Quantum Immunologics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QI-Breast Vaccine 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться