Une étude de phase I sur un vaccin anticancéreux pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

• Cancer du sein de stade IV histologiquement prouvé tel que défini par le AJCC Cancer Staging Manual (6th. édition 2003).
• Les patients doivent avoir suivi une forme antérieure de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pour leur maladie et ne pas avoir obtenu de rémission.
• Il ne doit y avoir aucun signe clinique ou radiographique de métastases cérébrales actives (CT du cerveau) ou de maladie du cerveau qui n'est pas considérée comme contrôlée.
• Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la chimiothérapie ou la thérapie biologique et 2 semaines doivent s'être écoulées depuis la radiothérapie
• Les patientes doivent avoir au moins 18 ans
• Doit être ambulatoire avec un statut de performance ECOG de <2
• Doit avoir une réaction cutanée SRD à l'antigène de rappel commun> 2 mm
• Doit avoir des valeurs de laboratoire comme suit ANC > 1,5 x 109/L ; plaquettes > 100 x 109/L, Hb > 9 g/dL, créatinine < 1,8 mg/dL ou clairance de la créatinine > 35 mL/min ; bilirubine totale < 2 la limite supérieure de la normale, AST et ALT < 2,5 la limite supérieure de la normale ; albumine > 2,5 g/L
• Si en âge de procréer, doit pratiquer une méthode de contraception fiable lors du dépistage et doit accepter de maintenir ce statut jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière injection de vaccin à l'étude. Un test HCG (grossesse) sera effectué mensuellement jusqu'à ce que les 3 vaccinations soient terminées.
• Consentement éclairé signé (voir annexe A, section 25.1 du protocole clinique) à obtenir conformément aux directives ICH GCP avant que le patient ne soit soumis à toute procédure de diagnostic supplémentaire effectuée pour l'évaluation de l'éligibilité à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'autres tumeurs malignes antérieures, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du col de l'utérus de stade IB traité curativement
• Infection active nécessitant une antibiothérapie continue
• Maladie cardiaque ou autre maladie grave qui limiterait l'activité ou la survie, comme une insuffisance cardiaque congestive grave, un angor instable ou une arythmie cardiaque grave
• Maladie auto-immune actuellement traitée avec des stéroïdes
• Réactions indésirables aux vaccins telles que l'anaphylaxie ou d'autres réactions graves, par ex. réactions potentiellement mortelles aux médicaments
• Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, la dermatomyosite polymyosite, l'apparition juvénile, le diabète insulino-dépendant ou un syndrome vascularite
• Grossesse ou allaitement
• Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer
• Patients ayant reçu un traitement antitumoral cytotoxique dans les 4 semaines précédant la vaccination
• Patients atteints d'hépatite active (B, C) ou personnes séropositives
• Patients avec plus de quatre lignes de chimiothérapie différentes dans le cadre métastatique (à l'exclusion de la chimiothérapie adjuvante).