Fáze I studie vakcíny proti rakovině pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaná rakovina prsu stadia IV podle definice AJCC Cancer Staging Manual (6. Vydání 2003).
• Pacienti musí pro své onemocnění absolvovat jednu předchozí formu chemoterapie a/nebo radiační terapie a nepodařilo se jim dosáhnout remise.
• Nesmí existovat žádné klinické nebo radiografické známky aktivních mozkových metastáz (CT mozku) nebo onemocnění mozku, které není považováno za kontrolované.
• Od chemoterapie nebo biologické terapie musí uplynout alespoň 4 týdny a od radioterapie musí uplynout 2 týdny
• Pacientkám musí být alespoň 18 let
• Musí být ambulantní s výkonnostním stavem ECOG <2
• Kožní reakce musí mít společný vyvolávací antigen DTH > 2 mm
• Musí mít laboratorní hodnoty jako následující ANC > 1,5 x 109/L; krevní destičky > 100 x 109/l, Hb > 9 g/dl, kreatinin < 1,8 mg/dl nebo clearance kreatininu > 35 ml/min; celkový bilirubin < 2 horní hranice normy, AST a ALT < 2,5 horní hranice normy; albumin >2,5 g/l
• Pokud je dítě ve fertilním věku, musí při screeningu používat spolehlivou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním tohoto stavu do 6 měsíců po podání poslední injekce studijní vakcíny. Test HCG (těhotenský) test bude prováděn měsíčně, dokud nebudou dokončena 3 očkování.
• Podepsaný informovaný souhlas (viz Příloha A, Klinický protokol, část 25.1), který je třeba získat podle pokynů ICH GCP, než je pacient podroben jakýmkoli dalším diagnostickým postupům prováděným za účelem vyhodnocení způsobilosti pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jiné předchozí malignity, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla stadia IB
• Aktivní infekce vyžadující nepřetržité používání antibiotické terapie
• Významné srdeční nebo jiné zdravotní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie
• Autoimunitní onemocnění v současnosti léčené steroidy
• Nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe nebo jiné závažné reakce, např. život ohrožující reakce na léky
• Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, polymyositida, dermatomyositida, juvenilní nástup, diabetes závislý na inzulínu nebo vaskulitický syndrom
• Těhotenství nebo kojení
• Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit
• Pacienti, kteří dostali cytotoxickou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před vakcinací
• Pacienti s aktivní hepatitidou (B, C) nebo HIV+ jedinci
• Pacienti s více než čtyřmi různými liniemi chemoterapie v metastatickém nastavení (s výjimkou adjuvantní chemoterapie).