Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek naar kankervaccins voor patiënten met uitgezaaide borstkanker

25 augustus 2009 bijgewerkt door: Southern Cancer Center

Een fase I-vaccinstudie met autologe dendritische cellen geladen met oncofetaal antigeen/iLRP bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

De studie maakt gebruik van een molecuul of deeltje dat alleen op kankercellen wordt aangetroffen en uniek is voor kankercellen, omdat het niet wordt gedetecteerd op normaal weefsel. Het molecuul staat bekend als "oncofoetaal antigeen" of OFA. Omdat OFA uniek is voor kanker, denken de onderzoekers dat OFA kan worden gebruikt om de eigen afweer van de patiënt te trainen om de kanker die hij of zij draagt ​​effectiever te bestrijden. Hoewel onderzoekers ontdekten dat OFA in grote concentraties aanwezig was bij alle kankers, bleek het vooral overvloedig aanwezig te zijn bij borstkankers. Daarom zijn de onderzoekers van mening dat dit molecuul een goed doelwit zou zijn voor het stimuleren van de afweer van patiënten, met name tegen borstkankercellen. Om dit te bereiken, zullen bepaalde afweercellen (immuuncellen) uit het bloed van de patiënt worden gespoeld met behulp van een machine waarmee de patiënt is verbonden via twee kleine canules die in aderen in de armen van de patiënt worden geplaatst. Die cellen zullen in het laboratorium worden gemanipuleerd met kunstmatig gemanipuleerde OFA. Deze "opnieuw opgeleide" cellen zullen in de huid van patiënten worden geïnjecteerd. Er zal een reeks van drie huidinjecties zijn met tussenpozen van 4 weken. Het is te hopen dat deze behandeling de afweer van de patiënt zodanig zal veranderen dat effectieve antikankerreacties zullen worden geïnduceerd. De effectiviteit van de behandeling zal worden gecontroleerd met bloedonderzoek en beoordeling van de grootte van de kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een open-label studie om de veiligheid en immuunresponsen op het universele tumorantigeen OFA/iLRP te beoordelen. Alle patiënten zullen worden geïmmuniseerd met 1 x 107 levensvatbare OFA/iLRP-geladen rijpe, autologe monocyt-afgeleide dendritische cellen (DC's). Het DC-vaccin zal eenmaal per maand gedurende 3 maanden intradermaal worden toegediend in de proximale mediale bovenste extremiteit, contralateraal van de oorspronkelijke plaats van borstkanker. Veranderingen in de tumor worden gedocumenteerd. De patiënt blijft in het onderzoek tenzij toxiciteit of nadelige bijwerkingen stopzetting vereisen volgens de RECIST- en CTC-richtlijnen, of als de patiënt zich om enige andere reden terugtrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
        • Werving
        • Quantum Immunologics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Schwarzenberger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Coggin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IV histologisch bewezen borstkanker zoals gedefinieerd door de AJCC Cancer Staging Manual (6th. uitgave 2003).
  • Patiënten moeten één eerdere vorm van chemotherapie en/of bestralingstherapie voor hun ziekte hebben ondergaan en geen remissie hebben bereikt.
  • Er mogen geen klinische of radiografische tekenen zijn van actieve hersenmetastasen (CT van de hersenen), of een hersenziekte die niet als gecontroleerd wordt beschouwd.
  • Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds chemotherapie of biologische therapie en 2 weken moeten zijn verstreken sinds radiotherapie
  • Vrouwelijke patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn
  • Moet ambulant zijn met een ECOG-prestatiestatus van <2
  • Moet gemeenschappelijke recall-antigeen DTH-huidreactie> 2 mm hebben
  • Moet laboratoriumwaarden hebben zoals ANC > 1,5 x 109/L; bloedplaatjes > 100 x 109/l, Hb > 9 g/dl, creatinine < 1,8 mg/dl of een creatinineklaring > 35 ml/min; totaal bilirubine < 2 de bovengrens van normaal, AST en ALT < 2,5 de bovengrens van normaal; albumine >2,5 g/L
  • Als u zwanger kunt worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken bij de screening en ermee instemmen deze status voort te zetten tot 6 maanden na ontvangst van de laatste onderzoeksvaccininjectie. Maandelijks wordt er een HCG (zwangerschaps)test gedaan totdat de 3 vaccinaties zijn afgerond.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (zie bijlage A, Klinisch protocol, sectie 25.1) die moet worden verkregen volgens de ICH GCP-richtlijnen voordat de patiënt wordt onderworpen aan extra diagnostische procedures die worden uitgevoerd om te beoordelen of hij in aanmerking komt voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere eerdere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker stadium IB
  • Actieve infectie die continu gebruik van antibiotische therapie vereist
  • Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
  • Auto-immuunziekte momenteel behandeld met steroïden
  • Bijwerkingen op vaccins zoals anafylaxie of andere ernstige reacties, b.v. levensbedreigende reacties op medicijnen
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, polymyositis dermatomyositis, juveniel begin, insulineafhankelijke diabetes of een vasculitisch syndroom
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie cytotoxische antitumortherapie hebben gekregen
  • Patiënten met actieve hepatitis (B, C) of HIV+ personen
  • Patiënten met meer dan vier verschillende lijnen chemotherapie in de gemetastaseerde setting (exclusief adjuvante chemotherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons, overleving, immunologische monitoring, tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Cancer Center

Medewerkers

University of South Alabama
Quantum Immunologics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QI-Breast Vaccine 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren