Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I szczepionki przeciwnowotworowej dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

25 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Southern Cancer Center

Badanie fazy I szczepionki z autologicznymi komórkami dendrytycznymi obciążonymi antygenem onkofetalnym/iLRP u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

W badaniu wykorzystano cząsteczkę lub cząsteczkę, która występuje tylko w komórkach nowotworowych i jest unikalna dla komórek nowotworowych, ponieważ nie jest wykrywana w normalnej tkance. Cząsteczka jest znana jako „antygen onkopłodowy” lub OFA. Ponieważ OFA jest unikalna dla raka, badacze uważają, że OFA może być wykorzystana do edukowania własnych mechanizmów obronnych pacjentów, aby skuteczniej walczyć z rakiem, który on lub ona ukrywa. Chociaż badacze stwierdzili, że OFA występuje w dużych stężeniach we wszystkich nowotworach, okazało się, że jest on szczególnie obfity w raku piersi. Dlatego badacze uważają, że ta cząsteczka byłaby dobrym celem do stymulacji mechanizmów obronnych pacjentów, zwłaszcza przed komórkami raka piersi. W tym celu pewne komórki obronne (komórki odpornościowe) zostaną wypłukane z krwi pacjenta za pomocą urządzenia, do którego pacjent jest podłączony za pomocą dwóch małych kaniul umieszczonych w żyłach znajdujących się na ramionach pacjenta. Komórki te zostaną poddane manipulacji w laboratorium za pomocą sztucznie zmodyfikowanej OFA. Te „reedukowane” komórki będą wstrzykiwane w skórę pacjentów. Wykonana zostanie seria trzech iniekcji skórnych w odstępach 4 tygodniowych. Oczekuje się, że to leczenie przekształci mechanizmy obronne pacjentów do punktu, w którym wywołane zostaną skuteczne odpowiedzi przeciwnowotworowe. Skuteczność leczenia będzie monitorowana za pomocą badań krwi i oceny wielkości zmian nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem otwartym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznych na uniwersalny antygen nowotworowy OFA/iLRP. Wszyscy pacjenci będą immunizowani 1 x 107 żywotnych dojrzałych autologicznych komórek dendrytycznych (DC) pochodzących z monocytów, obciążonych OFA/iLRP. Szczepionka DC będzie podawana śródskórnie w proksymalną przyśrodkową kończynę górną, przeciwstronnie do pierwotnego miejsca raka piersi, raz w miesiącu przez 3 miesiące. Zmiany w guzie zostaną udokumentowane. Pacjent pozostanie w badaniu, chyba że toksyczność lub działania niepożądane będą wymagać przerwania zgodnie z wytycznymi RECIST i CTC lub jeśli pacjent wycofa się z jakiegokolwiek innego powodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
        • Rekrutacyjny
        • Quantum Immunologics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Schwarzenberger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Coggin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi w IV stopniu zaawansowania, zgodnie z definicją zawartą w podręczniku AJCC Cancer Staging Manual (6 tys. wydanie 2003).
  • Pacjenci muszą ukończyć jedną wcześniejszą chemioterapię i/lub radioterapię swojej choroby i nie udało im się osiągnąć remisji.
  • Nie może być żadnych klinicznych ani radiograficznych objawów aktywnych przerzutów do mózgu (CT mózgu) lub choroby mózgu, która nie jest uważana za kontrolowaną.
  • Od chemioterapii lub terapii biologicznej muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie, a od radioterapii muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie
  • Pacjentki muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Musi być ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG <2
  • Musi mieć reakcję skórną na wspólny antygen przypominający DTH > 2 mm
  • Musi mieć następujące wartości laboratoryjne ANC > 1,5 x 109/L; płytki krwi > 100 x 109/l, Hb > 9 g/dl, kreatynina < 1,8 mg/dl lub klirens kreatyniny > 35 ml/min; bilirubina całkowita < 2 górna granica normy, AST i ALT < 2,5 górna granica normy; albumina >2,5 g/L
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na utrzymanie tego stanu do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniego wstrzyknięcia badanej szczepionki. Test HCG (ciąża) będzie wykonywany co miesiąc, aż do zakończenia 3 szczepień.
  • Podpisana świadoma zgoda (patrz Załącznik A, punkt 25.1 Protokołu klinicznego), którą należy uzyskać zgodnie z wytycznymi ICH GCP, zanim pacjent zostanie poddany jakimkolwiek dodatkowym procedurom diagnostycznym przeprowadzanym w celu oceny kwalifikacji do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy w stadium IB
  • Aktywna infekcja wymagająca ciągłego stosowania antybiotykoterapii
  • Poważna choroba serca lub inna choroba, która ogranicza aktywność lub przeżycie, taka jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca
  • Choroba autoimmunologiczna obecnie leczona sterydami
  • Działania niepożądane szczepionek, takie jak anafilaksja lub inne poważne reakcje, np. zagrażające życiu reakcje na leki
  • Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe zapalenie skórno-mięśniowe, młodzieńczy początek, cukrzyca insulinozależna lub zespół zapalenia naczyń
  • Ciąża lub laktacja
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy otrzymali cytotoksyczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby (B, C) lub osoby zakażone wirusem HIV
  • Pacjenci z więcej niż czterema różnymi liniami chemioterapii w leczeniu przerzutów (z wyłączeniem chemioterapii adjuwantowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź, przeżycie, monitorowanie immunologiczne, czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Cancer Center

Współpracownicy

University of South Alabama
Quantum Immunologics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QI-Breast Vaccine 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj