Vaiheen I syöpärokotetutkimus potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
tiistai 25. elokuuta 2009 päivittänyt: Southern Cancer Center
Vaiheen I rokotetutkimus autologisilla dendriittisoluilla, jotka on ladattu onkofetaalisella antigeenillä/iLRP:llä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksessa käytetään molekyyliä tai hiukkasta, joka löytyy vain syöpäsoluista ja on ainutlaatuinen syöpäsoluille, koska sitä ei havaita normaalissa kudoksessa.
Molekyyli tunnetaan nimellä "onkofetaaliantigeeni" tai OFA.
Koska OFA on ainutlaatuinen syövälle, tutkijat uskovat, että OFA:ta voitaisiin käyttää potilaan oman puolustuskyvyn kouluttamiseen, jotta se voisi taistella syöpää vastaan tehokkaammin.
Vaikka tutkijat havaitsivat OFA:n olevan suuria pitoisuuksia kaikissa syövissä, sen havaittiin olevan erityisen runsaasti rintasyövissä.
Siksi tutkijat katsovat, että tämä molekyyli olisi hyvä kohde stimuloida potilaiden puolustuskykyä erityisesti rintasyöpäsoluja vastaan.
Tämän saavuttamiseksi tietyt puolustussolut (immuunisolut) pestään pois potilaiden verestä koneella, johon potilas liitetään kahdella pienellä kanyylilla, jotka asetetaan potilaan käsivarsissa oleviin suoneihin.
Näitä soluja käsitellään laboratoriossa keinotekoisesti muokatun OFA:n avulla.
Nämä "uudelleen koulutetut" solut ruiskutetaan potilaiden ihoon.
Sarjassa on kolme ihoinjektiota 4 viikon välein.
Tämän hoidon toivotaan muuntavan potilaiden puolustuskyvyt siihen pisteeseen, että saadaan aikaan tehokkaita syöpää estäviä vasteita.
Hoidon tehokkuutta seurataan verikokeilla ja syöpien koon arvioinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja immuunivasteita yleiselle kasvainantigeenille OFA/iLRP.
Kaikki potilaat immunisoidaan 1 x 107 elinkelpoisella OFA/iLRP:llä ladatulla kypsällä, autologisella monosyyteistä peräisin olevalla dendriittisolulla (DC:llä).
DC-rokote annetaan intradermaalisesti proksimaaliseen mediaaliseen yläraajaan, vastakkaiseen rintasyövän alkuperäiseen kohtaan, kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Muutokset kasvaimessa dokumentoidaan.
Potilas pysyy tutkimuksessa, elleivät toksisuus tai haitalliset sivuvaikutukset vaadi hoidon lopettamista RECIST- ja CTC-ohjeiden mukaisesti tai jos potilas lopettaa hoidon jostain muusta syystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
- Rekrytointi
- Quantum Immunologics
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelli Wilson
- Puhelinnumero: 251-442-9452
- Sähköposti: kelliwilson@quantumimmunologics.com
-
Päätutkija:
- Paul Schwarzenberger, MD
-
Alatutkija:
- Joseph Coggin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IV-vaiheen histologisesti todistettu rintasyöpä AJCC:n syövän vaiheiden käsikirjassa (6. painos 2003).
- Potilaiden on täytynyt saada yksi aikaisempi kemo- ja/tai sädehoitomuoto sairautensa vuoksi, eivätkä he ole saavuttaneet remissiota.
- Ei saa olla kliinisiä tai radiografisia merkkejä aktiivisista aivometastaasseista (aivojen CT) tai aivosairauksista, joita ei pidetä hallinnassa.
- Vähintään 4 viikkoa on kulunut kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta ja 2 viikkoa on kulunut sädehoidosta
- Naispotilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- On oltava avohoitoa ja ECOG-suorituskykytila <2
- Täytyy olla yhteinen palautusantigeeni DTH ihoreaktio > 2 mm
- Laboratorioarvojen tulee olla seuraavat ANC > 1,5 x 109/L; verihiutaleet > 100 x 109/l, Hb> 9 g/dl, kreatiniini < 1,8 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 35 ml/min; kokonaisbilirubiini < 2 normaalin yläraja, AST ja ALT < 2,5 normaalin yläraja; albumiini > 2,5 g/l
- Jos olet hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnassa ja suostuttava jatkamaan tätä asemaa 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotteen saamisesta. HCG-testi (raskaus) tehdään kuukausittain, kunnes 3 rokotusta on suoritettu.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (katso liite A, kliininen protokolla, kohta 25.1), joka on hankittava ICH:n GCP-ohjeiden mukaisesti ennen kuin potilaalle suoritetaan ylimääräisiä diagnostisia toimenpiteitä tutkimukseen kelpaavuuden arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulansyövän vaihe IB
- Aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottihoitoa
- Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö
- Autoimmuunisairaus, jota tällä hetkellä hoidetaan steroideilla
- Rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia tai muut vakavat reaktiot, esim. hengenvaaralliset reaktiot lääkkeisiin
- Aiemmin immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, polymyosiitti dermatomyosiitti, nuoruus, insuliinista riippuvainen diabetes tai vaskuliittisyndrooma
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua
- Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kasvaimia estävää hoitoa 4 viikon aikana ennen rokotusta
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti (B, C) tai HIV+-potilaat
- Potilaat, joilla on enemmän kuin neljä erilaista solunsalpaajahoitoa metastaattisissa olosuhteissa (lukuun ottamatta adjuvanttikemoterapiaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaste, eloonjääminen, immunologinen seuranta, aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holtl L, Zelle-Rieser C, Gander H, Papesh C, Ramoner R, Bartsch G, Rogatsch H, Barsoum AL, Coggin JH Jr, Thurnher M. Immunotherapy of metastatic renal cell carcinoma with tumor lysate-pulsed autologous dendritic cells. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3369-76.
- Rohrer JW, Barsoum AL, Dyess DL, Tucker JA, Coggin JH Jr. Human breast carcinoma patients develop clonable oncofetal antigen-specific effector and regulatory T lymphocytes. J Immunol. 1999 Jun 1;162(11):6880-92.
- Coggin JH Jr, Barsoum AL, Rohrer JW. 37 kiloDalton oncofetal antigen protein and immature laminin receptor protein are identical, universal T-cell inducing immunogens on primary rodent and human cancers. Anticancer Res. 1999 Nov-Dec;19(6C):5535-42.
- Zelle-Rieser C, Barsoum AL, Sallusto F, Ramoner R, Rohrer JW, Holtl L, Bartsch G, Coggin JH JR, Thurnher M. Expression and immunogenicity of oncofetal antigen-immature laminin receptor in human renal cell carcinoma. J Urol. 2001 May;165(5):1705-9.
- Coggin JH Jr. Classification of tumor-associated antigens in rodents and humans. Immunol Today. 1994 May;15(5):246-7. doi: 10.1016/0167-5699(94)90251-8. No abstract available.
- Barsoum AL, Coggin JH Jr. Isolation and partial characterization of a soluble oncofetal antigen from murine and human amniotic fluids. Int J Cancer. 1991 May 10;48(2):248-52. doi: 10.1002/ijc.2910480216.
- Payne WJ Jr, Coggin JH Jr. Mouse monoclonal antibody to embryonic antigen: development, cross-reactivity with rodent and human tumors, and preliminary polypeptide characterization. J Natl Cancer Inst. 1985 Sep;75(3):527-44.
- Barsoum AL, Coggin JH Jr. Immunogenicity of a soluble partially purified oncofetal antigen from murine fibrosarcoma in syngeneic mice. J Biol Response Mod. 1989 Dec;8(6):579-92.
- Coggin JH Jr, Barsoum AL, Rohrer JW. Tumors express both unique TSTA and crossprotective 44 kDa oncofetal antigen. Immunol Today. 1998 Sep;19(9):405-8. doi: 10.1016/s0167-5699(98)01305-x. No abstract available.
- Gussack GS, Rohrer SD, Hester RB, Liu PI, Coggin JH Jr. Human squamous cell carcinoma lines express oncofetal 44-kD polypeptide defined by monoclonal antibody to mouse fetus. Cancer. 1988 Jul 15;62(2):283-90. doi: 10.1002/1097-0142(19880715)62:23.0.co;2-o.
- Coggin JH Jr, Rohrer SD, Hester RD, Barsoum AL, Rashid HU, Gussack GS. 44-kd oncofetal transplantation antigen in rodent and human fetal cells. Implications of recrudescence in human and rodent cancers. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 Nov;119(11):1257-66. doi: 10.1001/archotol.1993.01880230105015.
- Coggin JH Jr. Oncofetal antigens. Nature. 1986 Jan 30-Feb 5;319(6052):428. doi: 10.1038/319428c0. No abstract available.
- Coggin JH Jr, Rohrer JW, Barsoum AL. True immunogenicity of oncofetal antigen/immature laminin receptor protein. Cancer Res. 2004 Jul 1;64(13):4685; author reply 4685. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-03-2940. No abstract available.
- Rohrer JW, Barsoum AL, Coggin JH Jr. Identification of oncofetal antigen/immature laminin receptor protein epitopes that activate BALB/c mouse OFA/iLRP-specific effector and regulatory T cell clones. J Immunol. 2006 Mar 1;176(5):2844-56. doi: 10.4049/jimmunol.176.5.2844.
- Coggin JH Jr. Embryonic antigens in malignancy and pregnancy: common denominators in immune regulation. Ciba Found Symp. 1983;96:28-54. doi: 10.1002/9780470720776.ch3.
- Rohrer JW, Culpepper C, Barsoum AL, Coggin JH Jr. Characterization of RFM mouse T lymphocyte anti-oncofetal antigen immunity in apparent tumor-free, long-term survivors of sublethal X-irradiation by limiting dilution T lymphocyte cloning. J Immunol. 1995 Mar 1;154(5):2266-80.
- Rohrer JW, Coggin JH Jr. CD8 T cell clones inhibit antitumor T cell function by secreting IL-10. J Immunol. 1995 Dec 15;155(12):5719-27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QI-Breast Vaccine 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .