頭頸部がんを治療するための TPF + シスプラチンおよび放射線療法 vs TPF + セツキシマブおよび放射線療法。
2019年5月21日 更新者：Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
局所進行切除不能頭頸部がんにおける TPF プラスシスプラチンおよび放射線療法による併用療法とセツキシマブおよび放射線療法の併用療法を比較する非盲検無作為化多施設共同第 III 相試験。
TPF 化学療法とシスプラチンおよび従来の放射線療法による併用療法と、TPF 化学療法とセツキシマブと従来の放射線療法の併用療法とを比較した非盲検無作為化多施設第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、協同医療グループによって後援されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
519
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto
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Burgos、スペイン
- Hospital General Yague
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Cáceres、スペイン
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Dr. Trueta (ICO Girona)
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Granada、スペイン、18014
- Oncogranada
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Granada、スペイン
- H. Virgen de las Nieves
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Jaén、スペイン
- Hospital General de Jaén
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Lugo、スペイン
- Hospital Xeral Calde
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Lérida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン
- Clinica Quiron
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clínico de Santiago
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Segovia、スペイン
- Hospital General de Segovia
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario
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Vigo、スペイン、36024
- Hospital Xeral Cíes
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Vigo、スペイン、36200
- Hospital de Meixoeiro
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Zamora、スペイン、49021
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Ávila、スペイン
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Almería
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Almeria、Almería、スペイン
- Hospital Puerta del Mar
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Hospitalet de Ll.、Barcelona、スペイン
- Hospital Duran i Reynals
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Manresa、Barcelona、スペイン
- Hospital de Manresa
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Terrassa、Barcelona、スペイン
- Hospital Mútua de Terrassa
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Mallorca
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Palma De Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07014
- Hospital Son Dureta
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Valencia
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Sagunto、Valencia、スペイン
- Hospital de Sagunto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコルの特定の手順を開始する前に、インフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 頭頸部（口腔、中咽頭、喉頭、および下咽頭）の局所進行がんで、ステージ III～IV で、転移の証拠はありません。
この腫瘍は、Northern California Oncology Group の基準に従って、手術不能であると見なされなければなりません。 非外科的切除の理由は、CRF に注釈が付けられます。
NCOG による非外科的切除の基準:
3.1.技術的に切除不能（以下を含む：縦隔播種の証拠、鎖骨、頭蓋または頸椎の基部に固定された腫瘍、鼻咽頭の影響）。
3.2.外科的治癒の可能性が低いことに基づく医学的基準。 3.3.手術の医学的禁忌。
- 組織学的に証明された類表皮癌
- -RECIST基準に従って測定可能な疾患。
- 年齢が 18 歳から 70 歳までの男女。
- ECOG スケールによる機能状態指数:0-1
- -TPF導入による治療とそれに続くセツキシマブまたはシスプラチンによる正常分割放射線療法を受けることができる病状の患者。
- 十分な血液機能を有する患者：好中球が 2 x 109 以上、血小板が 100 x 109 以上、ヘモグロビンが 10 g/dl 以上。
- 適切な肝機能: ビリルビンが 1 x 正常上限以下、GOT および GPT が 2.5 正常上限以下、アルカリホスファターゼ < 5 正常上限。
- 十分な腎機能: クレアチニン < 1,4 mg/dl (120 µmol/l);値が > 1.4 mg/dl の場合、クレアチニンのクリアランスは > 60 ml/分でなければなりません (実数またはコッククロフト・ゴート法で計算)。
- 1.25 x 正常上限以下のカルシウム。
- 適切な栄養状態: 理論上の体重に対して 20% 未満の体重減少、およびアルブミンが 35 g/L 以上。
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 転移性疾患
- -研究疾患に対する外科的治療、以前の放射線療法および/または化学療法。
- 口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭以外の頭頸部のその他の腫瘍部位。
- III または IVM0 ではないその他のステージ。
- その他の既往および/または同時性扁平上皮がん。
- -子宮頸部の上皮内癌および/または適切に治療された基底細胞性皮膚癌を除く、過去5年間の別の新形成の診断。
- -活動性結核および診断されたHIVを含む活動性感染症（静脈内抗生物質が必要）。
- -180 mm Hg以上の動脈収縮期張力および/または130 mm Hgベースライン以上の拡張期動脈張力として定義される制御されていない高血圧。
- 妊娠中（β-HCG検査で確認）または授乳中の方。
- がんの免疫全身治療、慢性および併用、またはホルモン治療。
- その他の抗腫瘍薬併用療法。
- -過去12か月間の冠状動脈の臨床的に重要な動脈障害または心筋梗塞の前例、または制御されていない不整脈または心臓の制御されていない機能不全のリスクが高い。
- 過去 12 か月間に 3 回以上の入院を必要とした肺閉塞性慢性疾患。
- -制御されていない活動的な消化性潰瘍。
- -患者による研究の遂行、またはインフォームドコンセントフォームでの署名の付与を妨げる可能性のある心理的または医学的疾患の存在。
- 既知の薬物乱用（過度のアルコール摂取を除く）
- -研究の治療のいくつかの成分に対する既知のアレルギー反応。
- -モノクローナル抗体による以前の治療または標識阻害剤の他の形質導入またはEGFRに対する治療。
- -研究に参加する前の30日間の実験的治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
TPF に加えて、シスプラチンと従来の放射線療法による併用療法。
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3 サイクル: シスプラチン: 75 mg/m2、静脈内、1 時間、1 日 1 回 ドセタキセル: 75 mg/m2、静脈内、1 時間、1 日 1 回 5-フルオロウラシル: 750 mg/m2、静脈内、24 時間、5 日間 放射線療法: 70Gy、1 日 2 グレイの線量に分割 (合計日数: 35) シスプラチン: 100 mg/m2、i.v.、1 時間、3 日間
他の名前：
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実験的：グループB
TPF と、セツキシマブおよび従来の放射線療法による併用療法
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3 サイクル: シスプラチン: 75 mg/m2、静脈内、1 時間、1 日 1 回 ドセタキセル: 75 mg/m2、静脈内、1 時間、1 日 1 回 5-フルオロウラシル: 750 mg/m2、静脈内、24 時間、5 日間 放射線療法: 70Gy、1 日 2 グレイの線量に分割 (合計日数: 35) セツキシマブ: 400 mg/m2、i.v、2 時間、1 日 セツキシマブ: 250 mg/m2、i.v、1 時間、7 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルサバイバル
時間枠：89ヶ月まで
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TPFによる導入化学療法の開始から何らかの原因による死亡まで、または生存している患者の場合は最後の検査までの時間
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89ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：89ヶ月まで
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RECIST 1.0 メソッドを使用して測定された応答率 (CR + PR)。
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89ヶ月まで
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無増悪生存（PFS）
時間枠：89ヶ月まで
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TPF導入化学療法による治療の開始日から、DPが発生するか、何らかの原因による死亡が発生するまでの時間としての進行時間。
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89ヶ月まで
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疾患の局所制御までの時間
時間枠：89ヶ月まで
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初期部位およびリンパ節（TおよびN）に関して、疾患の永久的かつ完全な解決として。
疾患が持続した場合（サイズに関係なく）、腫瘍が再発した場合、または放射線照射野に 2 番目の腫瘍が出現した場合は、治療の失敗として記録されます。
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89ヶ月まで
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治療に対する満足度。両治療群の QoL の分析。
時間枠：89ヶ月まで
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EORTC QoL アンケート: C30 バージョン 3.0 および QLQ-H&N35 モジュール
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89ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan J Cruz, Professor、University of Salamanca
- 主任研究者：Ricardo Hitt, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月7日
一次修了 (実際)
2017年7月18日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。