TPF plus Cisplatin und Strahlentherapie vs. TPF plus Cetuximab und Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs.

Einschlusskriterien:

1. Vor Beginn der spezifischen Verfahren des Protokolls muss die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden.
2. Lokal fortgeschrittener Kopf-Hals-Krebs (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx) im Stadium III-IV, ohne Anzeichen einer Metastasierung.

3. Der Tumor muss nach den Kriterien der Northern California Oncology Group als nicht operabel angesehen werden. Der Grund der nicht-chirurgischen Resektion wird im CRF vermerkt.

   Kriterien der nicht-chirurgischen Resektion nach NCOG:

   3.1. Technisch nicht resezierbar (umfasst: Nachweis einer mediastinalen Verbreitung; fixierter Tumor am Schlüsselbein, an der Schädelbasis oder an den Halswirbeln; Befall des Nasopharynx).

   3.2.Medizinische Kriterien basieren auf einer geringen chirurgischen Heilbarkeit. 3.3.Medizinische Kontraindikation für die Operation.

4. Epidermoidkarzinom histologisch nachgewiesen
5. Messbare Erkrankung nach den RECIST-Kriterien.
6. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, beide inklusive.
7. Funktionszustandsindex nach ECOG-Skala: 0-1
8. Patienten mit Erkrankungen, um eine Behandlung mit TPF-Induktion gefolgt von einer normfraktionierten Strahlentherapie mit Cetuximab oder Cisplatin erhalten zu können.
9. Patienten mit ausreichender hämatologischer Funktion: Neutrophile größer oder gleich 2 x 109, Thrombozyten größer oder gleich 100 x 109, Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dl.
10. Angemessene Leberfunktion: Bilirubin kleiner oder gleich 1 x oberer Normalgrenzwert, GOT und GPT kleiner oder gleich 2,5 oberer Normalgrenzwert, alkalische Phosphatase < 5 oberer Normalgrenzwert.
11. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin <1,4 mg/dl (120 µmol/l); wenn die Werte > 1,4 mg/dl sind, muss die Kreatinin-Clearance > 60 ml/min sein (real oder berechnet nach der Methode von Cockcroft-Gault).
12. Calcium kleiner oder gleich 1,25 x oberer Normalwert.
13. Angemessener Ernährungszustand: Gewichtsverlust < 20 % bezogen auf das theoretische Gewicht und Albumin größer oder gleich 35 g/L.
14. Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein.

Ausschlusskriterien:

1. Metastatische Krankheit
2. Chirurgische Behandlung, vorherige Strahlentherapie und/oder Chemotherapie für die Studienkrankheit.
3. Andere Tumorlokalisationen im Kopf-Hals-Bereich, die nicht Mundhöhle, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx sind.
4. Andere Stufen, die nicht III oder IVM0 sind.
5. Andere frühere und / oder synchrone Plattenepithelkarzinome.
6. Diagnose einer anderen Neoplasie in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines Karzinoms in situ des Uterushalses und/oder eines basozellulären Hautkarzinoms, das ordnungsgemäß behandelt wurde.
7. Aktive Infektion (bei Bedarf endovenöse Antibiotika), einschließlich aktiver Tuberkulose und diagnostiziertem HIV.
8. Nicht kontrollierte Hypertonie, definiert als arterieller systolischer Druck größer oder gleich 180 mm Hg und/oder diastolischer arterieller Druck größer oder gleich 130 mm Hg Ausgangswert.
9. Schwangerschaft (Abwesenheit muss mit Beta-HCG-Test bestätigt werden) oder Stillzeit.
10. Systemische Behandlung des Immunsystems, chronisch und begleitend, oder hormonelle Behandlung des Krebses.
11. Andere antineoplastische Begleitbehandlungen.
12. Koronare klinisch signifikante Arteriopathie oder Präzedenzfälle eines Myokardinfarkts in den letzten 12 Monaten oder hohes Risiko für nicht kontrollierbare Arrhythmie oder nicht kontrollierbare Herzinsuffizienz.
13. Chronische pulmonale obstruktive Erkrankung, die in den letzten 12 Monaten 3 oder mehr Krankenhausaufenthalte erforderte.
14. Aktives, nicht kontrolliertes Magengeschwür.
15. Vorliegen einer psychischen oder medizinischen Krankheit, die den Patienten daran hindern könnte, die Studie durchzuführen oder seine Unterschrift in der Einverständniserklärung abzugeben.
16. Bekannter Drogenmissbrauch (mit Ausnahme von übermäßigem Alkoholkonsum)
17. Bekannte allergische Reaktion auf einige der Behandlungskomponenten der Studie.
18. Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder andere Transduktion der Signalinhibitoren oder Behandlung gegen EGFR.
19. Jede experimentelle Behandlung in 30 Tagen vor dem Eintritt in die Studie.