두경부암을 치료하기 위한 TPF 플러스 시스플라틴 및 방사선 요법 대 TPF 플러스 세툭시맙 및 방사선 요법.
2019년 5월 21일 업데이트: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
국소적으로 진행된 절제 불가능한 두경부암에서 시스플라틴 및 방사선 요법과 세툭시맙 및 방사선 요법을 병용한 TPF + 병용 치료의 공개 라벨 무작위, 다기관 3상 시험.
국부적으로 진행된 절제 불가능한 두경부암에서 TPF 화학요법과 시스플라틴 및 기존 방사선요법을 병용하는 TPF 화학요법과 세툭시맙 및 기존 방사선요법을 병용하는 개방형 라벨 무작위, 다기관 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 협력 의료 그룹의 후원을 받고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
519
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Basurto
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Burgos, 스페인
- Hospital General Yagüe
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Cáceres, 스페인
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Dr. Trueta (ICO Girona)
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Granada, 스페인, 18014
- Oncogranada
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Granada, 스페인
- H. Virgen de las Nieves
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Jaén, 스페인
- Hospital General de Jaén
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Lugo, 스페인
- Hospital Xeral Calde
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Lérida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
- Clinica Quiron
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clínico de Santiago
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Segovia, 스페인
- Hospital General de Segovia
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario
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Vigo, 스페인, 36024
- Hospital Xeral Cíes
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Vigo, 스페인, 36200
- Hospital de Meixoeiro
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Zamora, 스페인, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Ávila, 스페인
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
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Almería
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Almeria, Almería, 스페인
- Hospital Puerta del Mar
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Ll., Barcelona, 스페인
- Hospital Duran I Reynals
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Manresa, Barcelona, 스페인
- Hospital de Manresa
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Terrassa, Barcelona, 스페인
- Hospital Mutua De Terrassa
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07014
- Hospital Son Dureta
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Valencia
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Sagunto, Valencia, 스페인
- Hospital de Sagunto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜의 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 전이의 증거가 없는 두경부(구강, 구인두, 후두 및 하인두) III-IV기의 국소 진행성 암.
종양은 Northern California Oncology Group의 기준에 따라 수술 불가능한 것으로 간주되어야 합니다. 비수술적 절제의 이유는 CRF에 주석으로 표시됩니다.
NCOG에 따른 비수술적 절제의 기준:
3.1.기술적으로 절제 불가능(포함: 종격동 파종의 증거, 쇄골, 두개골 기저부 또는 경추에 고정된 종양, 비인두의 가식).
3.2.수술적 완치율이 낮다는 의학적 기준. 3.3.수술에 대한 의학적 금기.
- 조직학적으로 입증된 표피암
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- ECOG 척도에 따른 기능적 상태 지수:0-1
- 세툭시맙 또는 시스플라틴을 사용한 정상 분할 방사선 요법에 이어 TPF 유도로 치료를 받을 수 있는 의학적 상태의 환자.
- 혈액학적 기능이 적절한 환자: 호중구 2 x 109 이상, 혈소판 100 x 109 이상, 헤모글로빈 10 g/dl 이상.
- 적절한 간 기능: 빌리루빈은 정상 정상 한계의 1배 이하, GOT 및 GPT는 정상 정상 한계의 2,5 이하, 알칼리성 포스파타아제 < 5 정상 정상 한계.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 <1,4 mg/dl(120 µmol/l); 값이 > 1,4 mg/dl인 경우 크레아티닌 청소율은 > 60 ml/min(실수 또는 Cockcroft-Gault 방법에 대한 계산)이어야 합니다.
- 칼슘은 1,25 x 최고 정상 한계 이하입니다.
- 적절한 영양 상태: 이론적 체중 대비 20% 미만의 체중 감소 및 35g/L 이상의 알부민.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환
- 연구 질병에 대한 외과적 치료, 이전 방사선 요법 및/또는 화학 요법.
- 구강, 구인두, 후두, 하인두가 아닌 머리와 목의 다른 종양 위치.
- III 또는 IVM0이 아닌 다른 단계.
- 기타 이전 및/또는 동기성 편평 암종.
- 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내암종 및/또는 기저세포성 피부암종을 제외한 지난 5년 동안의 또 다른 신생물 진단.
- 활동성 결핵 및 HIV 진단을 포함한 활동성 감염(정맥 내 항생제 필요).
- 조절되지 않는 고혈압은 동맥 수축기 긴장이 180mmHg 이상 및/또는 확장기 동맥 긴장이 130mmHg 기준선 이상으로 정의됩니다.
- 임신(베타-HCG 검사로 결석 확인 필요) 또는 수유기
- 암의 면역 전신 치료, 만성 및 병용 또는 호르몬 치료.
- 기타 항신생물 병용 치료.
- 관상동맥 임상적으로 유의한 동맥병증 또는 지난 12개월 동안의 심근경색의 선례 또는 제어되지 않는 부정맥 또는 제어되지 않는 심부전의 고위험.
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 입원이 필요한 폐 폐쇄성 만성 질환.
- 조절되지 않는 활동성 소화성 궤양.
- 환자가 연구를 수행하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해할 수 있는 심리적 또는 의학적 질병의 존재.
- 알려진 약물 남용(과도한 알코올 섭취 제외)
- 연구 치료의 일부 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 단클론 항체를 사용한 이전 치료 또는 신호 억제제의 다른 형질도입 또는 EGFR에 대한 치료.
- 연구에 참여하기 전 30일 동안의 임의의 실험적 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
TPF + 시스플라틴 및 기존 방사선 요법을 통한 병용 치료.
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3주기: 시스플라틴: 75 mg/m2, i.v., 1시간, 1일 1회 도세탁셀: 75 mg/m2, i.v., 1시간, 1일 1회 5-플루오로우라실: 750 mg/m2, i.v., 24시간, 5일 방사선 요법: 70Gy, 2Gy의 일일 투여량으로 분할(총 일수: 35) Cisplatin: 100 mg/m2, i.v., 1시간, 3일
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
세툭시맙 및 기존 방사선 요법을 통한 TPF 병용 치료
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3주기: 시스플라틴: 75 mg/m2, i.v., 1시간, 1일 1회 도세탁셀: 75 mg/m2, i.v., 1시간, 1일 1회 5-플루오로우라실: 750 mg/m2, i.v., 24시간, 5일 방사선 요법: 70Gy, 2Gy 1일 용량으로 분할(총 일수: 35) 세툭시맙: 400 mg/m2, i.v, 2시간, 1일 세툭시맙: 250 mg/m2, i.v, 1시간, 7일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 서바이벌
기간: 최대 89개월
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TPF를 이용한 유도화학요법 시작부터 어떠한 원인에 의한 사망 또는 살아있는 환자의 경우 마지막 검진까지의 시간
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최대 89개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 89개월
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RECIST 1.0 방법으로 측정한 응답률(CR + PR).
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최대 89개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 89개월
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진행까지의 시간은 TPF 유도 화학요법의 시작일로부터 어떤 원인으로 인해 DP가 발생하거나 사망한 시점까지의 시간이다.
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최대 89개월
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질병의 지역적 통제까지의 시간
기간: 최대 89개월
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초기 부위와 림프절(T 및 N) 측면에서 질병의 영구적이고 완전한 해결.
질병이 지속되거나(크기에 관계없이) 종양이 재발하거나 현장 RT에 두 번째 종양이 나타나면 치료 실패로 기록됩니다.
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최대 89개월
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치료에 대한 만족. 두 치료군의 QoL 분석.
기간: 최대 89개월
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EORTC QoL 설문지: C30 버전 3.0 및 QLQ-H&N35 모듈
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최대 89개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan J Cruz, Professor, University of Salamanca
- 수석 연구원: Ricardo Hitt, MD, Hospital Universitario 12 de octubre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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TPF, 방사선 요법 및 시스플라틴.에 대한 임상 시험
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Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France종료됨