TPF Plus Sisplatiini ja sädehoito vs. TPF Plus Setuksimabi ja sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ennen protokollan erityisten toimenpiteiden aloittamista on hankittava tietoinen suostumus.
2. Paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä (suuontelo, suunielu, kurkunpää ja hypofarynx) vaihe III-IV, ilman merkkejä etäpesäkkeistä.

3. Kasvain on katsottava ei-leikkauskelpoiseksi Northern California Oncology Groupin kriteerien mukaan. Ei-kirurgisen resektion syy merkitään CRF:ään.

   Ei-kirurgisen resektion kriteerit NCOG:n mukaan:

   3.1.Ei teknisesti leikattavissa (sisältää: todisteet välikarsinasta leviämisestä; kiinnitetty kasvain solisluun, kallon tyveen tai kaulanikamiin; nenänielun vaurio).

   3.2.Lääketieteelliset kriteerit, jotka perustuvat alhaiseen kirurgiseen parantumiseen. 3.3. Leikkauksen lääketieteellinen vasta-aihe.

4. Epidermoidisyöpä histologisesti osoitettu
5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
6. 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, molemmat mukaan lukien.
7. Toiminnallinen kuntoindeksi ECOG-asteikon mukaan: 0-1
8. Potilaat, joilla on sairaus, jotta he voivat saada hoitoa TPF-induktiolla, jota seuraa normofraktioitu sädehoito setuksimabilla tai sisplatiinilla.
9. Potilaat, joilla on riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilit yli 2 x 109, verihiutaleet yli 100 x 109, hemoglobiini ylivoimainen tai 10 g/dl.
10. Riittävä maksan toiminta: bilirubiinin alempi tai yhtä suuri kuin 1 x normaalin yläraja, GOT ja GPT alempi tai yhtä suuri kuin 2,5 ylänormaaliraja, alkalinen fosfataasi < 5 ylänormaalin raja.
11. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini <1,4 mg/dl (120 µmol/l); jos arvot ovat > 1,4 mg/dl, kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 60 ml/min (todellinen tai laskettu Cockcroft-Gaultin menetelmällä).
12. Kalsiumin alaraja tai 1,25 x normaalin yläraja.
13. Riittävä ravitsemustila: painonpudotus < 20 % suhteessa teoreettiseen painoon ja albumiini ylivoimainen tai 35 g/l.
14. Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Metastaattinen sairaus
2. Tutkimussairauden kirurginen hoito, aikaisempi sädehoito ja/tai kemoterapia.
3. Muut pään ja kaulan kasvainpaikat, jotka eivät ole suuontelo, suunielu, kurkunpää, hypofarynx.
4. Muut vaiheet, jotka eivät ole III tai IVM0.
5. Muu aikaisempi ja/tai synkrooninen levyepiteelisyöpä.
6. Toisen neoplasian diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa ja/tai asianmukaisesti hoidettua ihosyöpää.
7. Aktiivinen infektio (tarvittaessa suonensisäisiä antibiootteja), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi ja diagnosoitu HIV.
8. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi valtimopaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg ja/tai diastolinen valtimojännite, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mmHg lähtötaso.
9. Raskaus (poissaolo on vahvistettava beeta-HCG-testillä) tai imetysaika.
10. Systeeminen immuniteettihoito, krooninen ja samanaikainen syövän tai hormonaalinen hoito.
11. Muut samanaikaiset antineoplastiset hoidot.
12. Sepelvaltimotauti, kliinisesti merkittävä arteriopatia tai ennakkotapaukset sydäninfarktista viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri riski saada hallinnassa oleva rytmihäiriö tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
13. Krooninen keuhkoahtaumatauti, joka oli vaatinut vähintään 3 sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
14. Aktiivinen kontrolloimaton peptinen haava.
15. Psykologisen tai lääketieteellisen sairauden olemassaolo, joka voi estää potilasta suorittamasta tutkimusta tai antamasta allekirjoitusta tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa.
16. Tunnettu huumeiden väärinkäyttö (poikkeuksena liiallinen alkoholinkäyttö)
17. Tunnettu allerginen reaktio joillekin tutkimuksen hoidon komponenteille.
18. Aiempi hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai muu merkkiestäjien transduktio tai EGFR:ää vastaan ​​suunnattu hoito.
19. Mikä tahansa kokeellinen hoito 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.