TPF Plus Cisplatyna i Radioterapia vs TPF Plus Cetuksymab i Radioterapia w leczeniu raka głowy i szyi.
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
Otwarte randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III leczenia TPF Plus w skojarzeniu z cisplatyną i radioterapią w porównaniu z leczeniem skojarzonym cetuksymabem i radioterapią w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym raku głowy i szyi.
Otwarte randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy chemioterapii TPF w skojarzeniu z cisplatyną i konwencjonalną radioterapią w porównaniu z chemioterapią TPF w skojarzeniu z cetuksymabem i konwencjonalną radioterapią w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym raku głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest sponsorowane przez współpracującą grupę medyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
519
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital General Yague
-
Cáceres, Hiszpania
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Dr. Trueta (ICO Girona)
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Oncogranada
-
Granada, Hiszpania
- H. Virgen de las Nieves
-
Jaén, Hiszpania
- Hospital General de Jaén
-
Lugo, Hiszpania
- Hospital Xeral Calde
-
Lérida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Clinica Quiron
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Clínico de Santiago
-
Segovia, Hiszpania
- Hospital General de Segovia
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario
-
Vigo, Hiszpania, 36024
- Hospital Xeral Cíes
-
Vigo, Hiszpania, 36200
- Hospital de Meixoeiro
-
Zamora, Hiszpania, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Ávila, Hiszpania
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Hiszpania
- Hospital Puerta del Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Hospitalet de Ll., Barcelona, Hiszpania
- Hospital Duran i Reynals
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Manresa
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Hiszpania
- Hospital de Sagunto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przystąpieniem do poszczególnych procedur protokołu należy uzyskać świadomą zgodę.
- Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, krtań i część dolna gardła) w stopniu zaawansowania III-IV, bez cech przerzutów.
Guz należy uznać za nieoperacyjny zgodnie z kryteriami Northern California Oncology Group. Powód niechirurgicznej resekcji zostanie odnotowany w CRF.
Kryteria resekcji niechirurgicznej według NCOG:
3.1. Technicznie nieoperacyjny (obejmuje: dowody rozsiewu do śródpiersia; guz utrwalony w obojczyku, podstawie czaszki lub kręgach szyjnych; zajęcie nosogardzieli).
3.2. Kryteria medyczne oparte na małej wyleczalności chirurgicznej. 3.3. Przeciwwskazania medyczne do zabiegu.
- Rak naskórkowy wykazany histologicznie
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Wskaźnik stanu funkcjonalnego według skali ECOG: 0-1
- Pacjenci w stanach chorobowych, aby móc otrzymać leczenie indukcją TPF, a następnie normofrakcjonowaną radioterapią cetuksymabem lub cisplatyną.
- Pacjenci z prawidłową czynnością hematologiczną: neutrofile co najmniej 2 x 109, płytki krwi co najmniej 100 x 109, hemoglobina co najmniej 10 g/dl.
- Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina niższa lub równa 1 x górna granica normy, GOT i GPT niższa lub równa 2,5 górnej granicy normy, fosfataza alkaliczna < 5 górnej granicy normy.
- Prawidłowa czynność nerek: kreatynina <1,4 mg/dl (120 µmol/l); jeśli wartości są > 1,4 mg/dl, klirens kreatyniny będzie musiał być > 60 ml/min (rzeczywisty lub wyliczony metodą Cockcrofta-Gaulta).
- Wapń niższy lub równy 1,25 x górna granica normy.
- Właściwy stan odżywienia: ubytek masy ciała <20% w stosunku do masy teoretycznej oraz albumina wyższa lub równa 35 g/l.
- Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
- Leczenie chirurgiczne, wcześniejsza radioterapia i/lub chemioterapia badanej choroby.
- Inne lokalizacje guzów w obrębie głowy i szyi, inne niż jama ustna, część ustna gardła, krtań, gardło dolne.
- Inne etapy, które nie są III ani IVM0.
- Inny wcześniejszy i/lub synchroniczny rak płaskonabłonkowy.
- Rozpoznanie innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i/lub raka podstawnokomórkowego skóry, prawidłowo leczonego.
- Aktywna infekcja (w przypadku konieczności stosowania antybiotyków dożylnych), w tym aktywna gruźlica i zdiagnozowany HIV.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze większe lub równe 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze większe lub równe 130 mm Hg w punkcie wyjściowym.
- Ciąża (nieobecność musi być potwierdzona badaniem beta-HCG) lub okres laktacji.
- Leczenie systemowe odporności, przewlekłe i współistniejące lub leczenie hormonalne raka.
- Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
- Klinicznie istotna arteriopatia wieńcowa lub przebyty w ciągu ostatnich 12 miesięcy zawał mięśnia sercowego lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii lub niekontrolowanej niewydolności serca.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc, która wymagała 3 lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Aktywny niekontrolowany wrzód trawienny.
- Występowanie choroby psychicznej lub medycznej, która mogłaby uniemożliwić pacjentowi wykonanie badania lub złożenie podpisu na formularzu świadomej zgody.
- Znane nadużywanie narkotyków (z wyjątkiem nadmiernego spożycia alkoholu)
- Znana reakcja alergiczna na niektóre składniki leczenia w badaniu.
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub inną transdukcją inhibitorów znaku lub leczenie skierowane przeciwko EGFR.
- Każde leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
TPF plus jednoczesne leczenie cisplatyną i konwencjonalną radioterapią.
|
3 cykle: cisplatyna: 75 mg/m2, i.v., 1 godzina, raz dziennie docetaksel: 75 mg/m2, i.v., 1 godzina, raz dziennie 5-fluorouracyl: 750 mg/m2, i.v., 24 godziny, 5 dni Radioterapia: 70 Gy, podzielone na dawki dzienne 2 gy (całkowita liczba dni: 35) Cisplatyna: 100 mg/m2, i.v., 1 godzina, 3 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
TPF plus jednoczesne leczenie cetuksymabem i konwencjonalną radioterapią
|
3 cykle: cisplatyna: 75 mg/m2, i.v., 1 godzina, raz dziennie docetaksel: 75 mg/m2, i.v., 1 godzina, raz dziennie 5-fluorouracyl: 750 mg/m2, i.v., 24 godziny, 5 dni Radioterapia: 70 Gy, podzielone na dawki dzienne 2 gy (całkowita liczba dni: 35) Cetuksymab: 400 mg/m2, i.v., 2 godziny, 1 dzień Cetuksymab: 250 mg/m2, i.v., 1 godzina, 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 89 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej TPF do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku pacjentów żyjących
|
Do 89 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 89 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi (CR + PR) mierzony metodą RECIST 1.0.
|
Do 89 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 89 miesięcy
|
Czas do progresji jako czas od daty rozpoczęcia leczenia chemioterapią indukcyjną TPF do czasu wystąpienia DP lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 89 miesięcy
|
|
Czas na loko-regionalną kontrolę choroby
Ramy czasowe: Do 89 miesięcy
|
Jako trwałe i całkowite ustąpienie choroby w zakresie ogniska początkowego i węzłów chłonnych (T i N).
Jeśli choroba trwała (niezależnie od wielkości), nastąpił nawrót guza lub pojawił się drugi guz w polu RT, zostanie to odnotowane jako niepowodzenie terapeutyczne.
|
Do 89 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia. Analiza QoL w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Do 89 miesięcy
|
Kwestionariusze EORTC QoL: C30 wersja 3.0 oraz moduł QLQ-H&N35
|
Do 89 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juan J Cruz, Professor, University of Salamanca
- Główny śledczy: Ricardo Hitt, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTCC-2007-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .