TPF Plus Cisplatin og strålebehandling vs TPF Plus Cetuximab og strålebehandling for å behandle hode- og nakkekreft.
21. mai 2019 oppdatert av: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
Open Label randomisert, multisenter fase III-studie av TPF Plus samtidig behandling med cisplatin og strålebehandling versus samtidig cetuximab og strålebehandling ved lokalt avansert, ikke-opererbar hode- og nakkekreft.
En åpen etikett randomisert, multisenter fase III-studie av TPF kjemoterapi pluss samtidig behandling med cisplatin og konvensjonell strålebehandling versus TPF kjemoterapi pluss samtidig cetuximab og konvensjonell strålebehandling ved lokalt avansert, uoperabel hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er sponset av en samarbeidende medisinsk gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
519
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Bilbao, Spania
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Spania
- Hospital General Yague
-
Cáceres, Spania
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Dr. Trueta (ICO Girona)
-
Granada, Spania, 18014
- Oncogranada
-
Granada, Spania
- H. Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spania
- Hospital General de Jaén
-
Lugo, Spania
- Hospital Xeral Calde
-
Lérida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania
- Clinica Quiron
-
Oviedo, Spania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital Clínico de Santiago
-
Segovia, Spania
- Hospital General de Segovia
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spania
- Hospital General Universitario
-
Vigo, Spania, 36024
- Hospital Xeral Cíes
-
Vigo, Spania, 36200
- Hospital de Meixoeiro
-
Zamora, Spania, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Ávila, Spania
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Spania
- Hospital Puerta del Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Hospitalet de Ll., Barcelona, Spania
- Hospital Duran i Reynals
-
Manresa, Barcelona, Spania
- Hospital de Manresa
-
Terrassa, Barcelona, Spania
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spania
- Hospital de Sagunto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før begynnelsen av protokollens spesifikke prosedyrer, må det informerte samtykke innhentes.
- Lokalt avansert kreft i hode og nakke (munnhule, orofarynx, strupehode og hypofarynx) stadium III-IV, uten tegn på metastase.
Svulsten må anses å være ikke-opererbar i henhold til kriteriene til Northern California Oncology Group. Årsaken til ikke-kirurgisk reseksjon vil bli angitt i CRF.
Kriterier for ikke-kirurgisk reseksjon i henhold til NCOG:
3.1. Teknisk ikke resektabel (inkluderer: tegn på mediastinal disseminasjon; fiksert svulst til kragebenet, bunnen av kraniet eller nakkevirvlene; påvirkning av nasopharynx).
3.2. Medisinske kriterier basert på lav kirurgisk herdbarhet. 3.3. Medisinsk kontraindikasjon for operasjonen.
- Epidermoid karsinom histologisk påvist
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene.
- Menn eller kvinner med alder mellom 18 og 70 år, begge inkludert.
- Funksjonell tilstandsindeks i henhold til ECOG-skala:0-1
- Pasienter i medisinske tilstander for å kunne få behandling med TPF-induksjon etterfulgt av normofraksjonert strålebehandling med cetuximab eller cisplatin.
- Pasienter med adekvat hematologisk funksjon: nøytrofiler over eller lik 2 x 109, blodplater overlegen eller lik 100 x 109, hemoglobin overlegen eller lik 10 g/dl.
- Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin lavere eller lik 1 x topp normal grense, GOT og GPT lavere eller lik 2,5 topp normal grense, alkalisk fosfatase < 5 topp normal grense.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin <1,4 mg/dl (120 µmol/l); hvis verdiene er > 1,4 mg/dl, må clearance av kreatinin være > 60 ml/min (reell eller beregnet for Cockcroft-Gaults metode).
- Kalsium lavere eller lik 1,25 x øvre normalgrense.
- Tilstrekkelig ernæringsmessig tilstand: vekttap <20 % i forhold til teoretisk vekt og albumin overlegen eller lik 35 g/L.
- Pasientene skal være tilgjengelige for behandlingen og oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Kirurgisk behandling, tidligere strålebehandling og/eller cellegift for studiesykdommen.
- Andre tumorplasseringer i hode og nakke som ikke er munnhule, orofarynx, strupehode, hypofarynx.
- Andre stadier som ikke er III eller IVM0.
- Annet tidligere og/eller synkront plateepitelkarsinom.
- Diagnose av en annen neoplasi i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen og/eller et kutant karsinom basocellulært korrekt behandlet.
- Aktiv infeksjon (ved behov for endovenøse antibiotika), inkludert aktiv tuberkulose og diagnostisert HIV.
- Ikke kontrollert hypertensjon definert som arteriell systolisk spenning overlegen eller lik 180 mm Hg og/eller diastolisk arteriell spenning overlegen eller lik 130 mm Hg baseline.
- Graviditet (fravær må bekreftes med test av beta-HCG) eller ammingsperiode.
- Immunitetssystemisk behandling, kronisk og samtidig eller hormonell behandling av kreften.
- Andre antineoplastiske samtidige behandlinger.
- Koronar klinisk signifikant arteriopati eller presedenser for hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller høy risiko for ikke-kontrollert arytmi eller hjerteinsuffisiens.
- Lungeobstruktiv kronisk sykdom som hadde trengt 3 eller flere sykehusinnleggelser de siste 12 månedene.
- Aktivt ikke-kontrollert magesår.
- Tilstedeværelse av en psykologisk eller medisinsk sykdom som kan forhindre å gjennomføre studien av pasienten eller å gi hans/hennes signatur i skjemaet for informert samtykke.
- Kjent narkotikamisbruk (med unntak av overdreven inntak av alkohol)
- Kjent allergisk reaksjon på noen av komponentene i behandlingen av studien.
- Tidligere behandling med monoklonale antistoffer eller annen transduksjon av tegnhemmere eller behandling rettet mot EGFR.
- Eventuell eksperimentell behandling innen 30 dager før inntreden i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
TPF pluss samtidig behandling med cisplatin og konvensjonell strålebehandling.
|
3 sykluser med: cisplatin: 75 mg/m2, i.v., 1 time, én gang daglig docetaxel: 75 mg/m2, i.v., 1 time, én gang daglig 5-fluorouracil: 750 mg/m2, i.v., 24 timer, 5 dager Radioterapi: 70Gy, fordelt på daglige doser på 2 Gray (totalt dager: 35) Cisplatin: 100 mg/m2, i.v., 1 time, 3 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
TPF pluss samtidig behandling med cetuximab og konvensjonell strålebehandling
|
3 sykluser med: cisplatin: 75 mg/m2, i.v., 1 time, én gang daglig docetaxel: 75 mg/m2, i.v., 1 time, én gang daglig 5-fluorouracil: 750 mg/m2, i.v., 24 timer, 5 dager Radioterapi: 70Gy, fordelt på daglige doser på 2 Gray (totalt dager: 35) Cetuximab: 400 mg/m2, i.v., 2 timer, 1 dag Cetuximab: 250 mg/m2, i.v., 1 time, 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global overlevelse
Tidsramme: Opptil 89 måneder
|
Tiden fra start av induksjonskjemoterapi med TPF til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller til siste kontroll hos levende pasienter
|
Opptil 89 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 89 måneder
|
Svarprosenten (CR + PR) målt ved hjelp av RECIST 1.0-metoden.
|
Opptil 89 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 89 måneder
|
Tid til progresjon som tiden siden startdatoen for behandling med TPF-induksjonskjemoterapi til tidspunktet da DP oppsto eller døden inntraff på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil 89 måneder
|
|
Tid for lokoregional kontroll av sykdom
Tidsramme: Opptil 89 måneder
|
Som permanent og fullstendig oppløsning av sykdommen når det gjelder dens opprinnelige sted og lymfeknuter (T og N).
Hvis sykdommen varte (uavhengig av størrelse), svulsten gjentok seg, eller en ny svulst dukket opp i felt-RT, vil det bli registrert som en terapeutisk svikt.
|
Opptil 89 måneder
|
|
Tilfredshet med behandlingen. Analyse av QoL i begge behandlingsarmene.
Tidsramme: Opptil 89 måneder
|
EORTC QoL spørreskjemaer: C30 versjon 3.0 og QLQ-H&N35 modul
|
Opptil 89 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan J Cruz, Professor, University of Salamanca
- Hovedetterforsker: Ricardo Hitt, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTCC-2007-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .