TPF Plus cisplatino e radioterapia vs TPF Plus cetuximab e radioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo.
21 maggio 2019 aggiornato da: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
Studio di fase III multicentrico, randomizzato in aperto, sul trattamento concomitante con TPF Plus con cisplatino e radioterapia rispetto al trattamento concomitante con cetuximab e radioterapia nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato e non resecabile.
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato in aperto, di chemioterapia TPF più trattamento concomitante con cisplatino e radioterapia convenzionale rispetto alla chemioterapia TPF più cetuximab concomitante e radioterapia convenzionale nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato, non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è sponsorizzato da un gruppo medico cooperativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
519
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna
- Hospital General Universitario
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Bilbao, Spagna
- Hospital de Basurto
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Burgos, Spagna
- Hospital General Yague
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Cáceres, Spagna
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Dr. Trueta (ICO Girona)
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Granada, Spagna, 18014
- Oncogranada
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Granada, Spagna
- H. Virgen de las Nieves
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Jaén, Spagna
- Hospital General de Jaén
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Lugo, Spagna
- Hospital Xeral Calde
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Lérida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna
- Hospital La Paz
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Madrid, Spagna
- Clinica Quiron
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Oviedo, Spagna, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Clínico de Santiago
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Segovia, Spagna
- Hospital General de Segovia
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Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Spagna
- Hospital La Fe
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Valencia, Spagna
- Hospital General Universitario
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Vigo, Spagna, 36024
- Hospital Xeral Cíes
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Vigo, Spagna, 36200
- Hospital de Meixoeiro
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Zamora, Spagna, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Ávila, Spagna
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Almería
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Almeria, Almería, Spagna
- Hospital Puerta del Mar
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Ll., Barcelona, Spagna
- Hospital Duran i Reynals
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Manresa, Barcelona, Spagna
- Hospital de Manresa
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Terrassa, Barcelona, Spagna
- Hospital Mútua de Terrassa
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07014
- Hospital Son Dureta
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Spagna
- Hospital de Sagunto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo, è necessario acquisire il consenso informato.
- Cancro localmente avanzato della testa e del collo (cavo orale, orofaringe, laringe e ipofaringe) stadio III-IV, senza evidenza di metastasi.
Il tumore deve essere considerato non operabile secondo i criteri del Northern California Oncology Group. Il motivo della resezione non chirurgica sarà annotato nella CRF.
Criteri di resezione non chirurgica secondo il NCOG:
3.1.Tecnicamente non resecabile (include: evidenza di disseminazione mediastinica; tumore fisso alla clavicola, alla base del cranio o alle vertebre cervicali; lesione del rinofaringe).
3.2.Criteri medici basati su una bassa curabilità chirurgica. 3.3.Controindicazione medica all'intervento chirurgico.
- Carcinoma epidermoide istologicamente dimostrato
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
- Uomini o donne con età compresa tra i 18 ei 70 anni, entrambi compresi.
- Indice di condizione funzionale secondo la scala ECOG: 0-1
- Pazienti in condizioni mediche per poter ricevere il trattamento con induzione del TPF seguito da radioterapia normofrazionata con cetuximab o cisplatino.
- Pazienti con adeguata funzionalità ematologica: neutrofili superiori o uguali a 2 x 109, piastrine superiori o uguali a 100 x 109, emoglobina superiore o uguale a 10 g/dl.
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina inferiore o uguale a 1 x limite superiore normale, GOT e GPT inferiore o uguale a 2,5 limite superiore normale, fosfatasi alcalina <5 limite superiore normale.
- Funzionalità renale adeguata: creatinina <1,4 mg/dl (120 µmol/l); se i valori sono > 1,4 mg/dl, la clearance della creatinina dovrà essere > 60 ml/min (reali o calcolati con il metodo di Cockcroft-Gault).
- Calcio inferiore o uguale a 1,25 x limite massimo normale.
- Condizione nutrizionale adeguata: calo ponderale <20% rispetto al peso teorico e albumina superiore o uguale a 35 g/L.
- I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
- Trattamento chirurgico, precedente radioterapia e/o chemioterapia per la malattia in studio.
- Altre sedi del tumore nella testa e nel collo che non sono cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe.
- Altri stadi che non sono III o IVM0.
- Altro carcinoma squamoso pregresso e/o sincronico.
- Diagnosi di altra neoplasia negli ultimi 5 anni, ad eccezione di un carcinoma in situ del collo uterino e/o di un carcinoma basocellulare cutaneo opportunamente trattato.
- Infezione attiva(a necessità antibiotici endovenosi), compresa tubercolosi attiva e HIV diagnosticato.
- Ipertensione non controllata definita come tensione arteriosa sistolica superiore o uguale a 180 mm Hg e/o tensione arteriosa diastolica superiore o uguale a 130 mm Hg basale.
- Gravidanza (l'assenza deve essere confermata con il test del beta-HCG) o periodo di allattamento.
- Immunità trattamento sistemico, cronico e concomitante, o trattamento ormonale del cancro.
- Altri trattamenti concomitanti antineoplastici.
- Arteriopatia coronarica clinicamente significativa o precedenti di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o alto rischio di aritmia non controllata o insufficienza cardiaca non controllata.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica che aveva richiesto 3 o più ricoveri negli ultimi 12 mesi.
- Ulcera peptica attiva non controllata.
- Presenza di una malattia psicologica o medica che potrebbe impedire di portare a termine lo studio da parte del paziente o di concedere la sua firma nel modulo di consenso informato.
- Abuso noto di droghe (ad eccezione del consumo eccessivo di alcol)
- Reazione allergica nota ad alcuni dei componenti del trattamento dello studio.
- Precedente trattamento con anticorpi monoclonali o altra trasduzione degli inibitori del segno o trattamento diretto contro l'EGFR.
- Qualsiasi trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
TPF più trattamento concomitante con cisplatino e radioterapia convenzionale.
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3 cicli di: cisplatino: 75 mg/m2, e.v., 1 ora, una volta al giorno docetaxel: 75 mg/m2, e.v., 1 ora, una volta al giorno 5-fluorouracile: 750 mg/m2, e.v., 24 ore, 5 giorni Radioterapia: 70Gy, suddivisi in dosi giornaliere di 2 Gray (giorni totali: 35) Cisplatino: 100 mg/m2, i.v., 1 ora, 3 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
TPF più trattamento concomitante con cetuximab e radioterapia convenzionale
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3 cicli di: cisplatino: 75 mg/m2, e.v., 1 ora, una volta al giorno docetaxel: 75 mg/m2, e.v., 1 ora, una volta al giorno 5-fluorouracile: 750 mg/m2, e.v., 24 ore, 5 giorni Radioterapia: 70Gy, suddivisi in dosi giornaliere di 2 Gray (totale giorni: 35) Cetuximab: 400 mg/m2, i.v, 2 ore, 1 giorno Cetuximab: 250 mg/m2, i.v, 1 ora, 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 89 mesi
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Il tempo dall'inizio della chemioterapia di induzione con TPF al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo controllo nel caso di pazienti viventi
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Fino a 89 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 89 mesi
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Il tasso di risposta (CR + PR) misurato utilizzando il metodo RECIST 1.0.
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Fino a 89 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 89 mesi
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Tempo alla progressione come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento con chemioterapia di induzione del TPF fino al momento in cui si è verificata la DP o si è verificata la morte per qualsiasi causa.
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Fino a 89 mesi
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Tempo per il controllo loco-regionale della malattia
Lasso di tempo: Fino a 89 mesi
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Come risoluzione definitiva e completa della malattia in termini di sede iniziale e linfonodi (T e N).
Se la malattia è durata (indipendentemente dalle dimensioni), il tumore si è ripresentato o è comparso un secondo tumore nel campo RT, verrà registrato come fallimento terapeutico.
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Fino a 89 mesi
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Soddisfazione del trattamento. Analisi della QoL in entrambi i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 89 mesi
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Questionari EORTC QoL: C30 versione 3.0 e modulo QLQ-H&N35
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Fino a 89 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juan J Cruz, Professor, University of Salamanca
- Investigatore principale: Ricardo Hitt, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTCC-2007-01
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