TPF Plus Cisplatin og strålebehandling vs TPF Plus Cetuximab og strålebehandling til behandling af hoved- og nakkekræft.
21. maj 2019 opdateret af: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
Open Label randomiseret, multicenter fase III-forsøg med TPF Plus samtidig behandling med cisplatin og strålebehandling versus samtidig cetuximab og strålebehandling ved lokalt avanceret, uoperabel hoved- og halscancer.
Et åbent mærke randomiseret, multicenter fase III-forsøg med TPF Kemoterapi Plus samtidig behandling med cisplatin og konventionel strålebehandling versus TPF Kemoterapi Plus samtidig Cetuximab og konventionel strålebehandling ved lokalt avanceret, uoperabel hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er sponsoreret af en cooperativ medicinsk gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
519
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Bilbao, Spanien
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Spanien
- Hospital General Yague
-
Cáceres, Spanien
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Dr. Trueta (ICO Girona)
-
Granada, Spanien, 18014
- Oncogranada
-
Granada, Spanien
- H. Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanien
- Hospital General de Jaén
-
Lugo, Spanien
- Hospital Xeral Calde
-
Lérida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien
- Clinica Quiron
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clínico de Santiago
-
Segovia, Spanien
- Hospital General de Segovia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario
-
Vigo, Spanien, 36024
- Hospital Xeral Cíes
-
Vigo, Spanien, 36200
- Hospital de Meixoeiro
-
Zamora, Spanien, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Ávila, Spanien
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Spanien
- Hospital Puerta del Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Ll., Barcelona, Spanien
- Hospital Duran i Reynals
-
Manresa, Barcelona, Spanien
- Hospital de Manresa
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien
- Hospital de Sagunto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden påbegyndelsen af protokollens specifikke procedurer, skal det informerede samtykke indhentes.
- Lokalt fremskreden kræft i hoved og hals (mundhule, oropharynx, strubehoved og hypopharynx) stadium III-IV, uden tegn på metastase.
Tumoren skal anses for ikke-operabel i henhold til kriterierne fra Northern California Oncology Group. Årsagen til ikke-kirurgisk resektion vil blive noteret i CRF.
Kriterier for ikke-kirurgisk resektion i henhold til NCOG:
3.1. Teknisk ikke resektabel (omfatter: tegn på mediastinal disseminering; fikseret tumor til kravebenet, bunden af kraniet eller halshvirvlerne; påvirkning af nasopharynx).
3.2. Medicinske kriterier baseret på en lav kirurgisk helbredelighed. 3.3. Medicinsk kontraindikation for operationen.
- Epidermoid karcinom histologisk påvist
- Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne.
- Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 70 år, begge inklusive.
- Funktionelt tilstandsindeks ifølge ECOG-skala:0-1
- Patienter i medicinske tilstande for at kunne modtage behandling med TPF-induktion efterfulgt af normofraktioneret strålebehandling med cetuximab eller cisplatin.
- Patienter med tilstrækkelig hæmatologisk funktion: neutrofiler større end eller lig med 2 x 109, blodplader større eller lig med 100 x 109, hæmoglobin overlegen eller lig med 10 g/dl.
- Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin lavere eller lig med 1 x top normal grænse, GOT og GPT lavere eller lig med 2,5 top normal grænse, alkalisk fosfatase < 5 top normal grænse.
- Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin <1,4 mg/dl (120 µmol/l); hvis værdierne er > 1,4 mg/dl, skal clearance af kreatinin være > 60 ml/min (reelt eller beregnet efter Cockcroft-Gaults metode).
- Calcium lavere eller lig med 1,25 x øvre normalgrænse.
- Tilstrækkelig ernæringstilstand: vægttab <20 % i forhold til den teoretiske vægt og albumin over eller lig med 35 g/L.
- Patienterne skal være tilgængelige for behandlingen og opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Kirurgisk behandling, tidligere strålebehandling og/eller kemoterapi til undersøgelsessygdommen.
- Andre tumorplaceringer i hoved og hals, der ikke er mundhule, oropharynx, strubehoved, hypopharynx.
- Andre stadier, der ikke er III eller IVM0.
- Andet tidligere og/eller synkront planocellulært karcinom.
- Diagnose af en anden neoplasi inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinoma in situ i uterushalsen og/eller et kutant karcinom basocellulært korrekt behandlet.
- Aktiv infektion (med behov for endovenøse antibiotika), herunder aktiv tuberkulose og diagnosticeret HIV.
- Ikke kontrolleret hypertension defineret som arteriel systolisk spænding over eller lig med 180 mm Hg og/eller diastolisk arteriel spænding overlegen eller lig med 130 mm Hg baseline.
- Graviditet (fravær skal bekræftes med testen af beta-HCG) eller amningsperiode.
- Immunsystemisk behandling, kronisk og samtidig eller hormonbehandling af kræften.
- Andre antineoplastiske samtidige behandlinger.
- Koronar klinisk signifikant arteriopati eller fortilfælde af myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ikke-kontrolleret arytmi eller hjerteinsufficiens.
- Lungeobstruktiv kronisk sygdom, der havde haft behov for 3 eller flere indlæggelser inden for de sidste 12 måneder.
- Aktivt ikke-kontrolleret mavesår.
- Tilstedeværelse af en psykologisk eller medicinsk sygdom, der kan forhindre patienten i at udføre undersøgelsen eller give hans/hendes underskrift i formularen med informeret samtykke.
- Kendt stofmisbrug (med undtagelse af overdrevent indtagelse af alkohol)
- Kendt allergisk reaktion på nogle af komponenterne i behandlingen af undersøgelsen.
- Tidligere behandling med monoklonale antistoffer eller anden transduktion af tegninhibitorerne eller behandling rettet mod EGFR.
- Enhver eksperimentel behandling inden for 30 dage før optagelsen i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
TPF plus samtidig behandling med cisplatin og konventionel strålebehandling.
|
3 cyklusser af: cisplatin: 75 mg/m2, i.v., 1 time, én gang dagligt docetaxel: 75 mg/m2, i.v., 1 time, én gang dagligt 5-fluorouracil: 750 mg/m2, i.v., 24 timer, 5 dage Radioterapi: 70Gy, opdelt i daglige doser af 2 Gray (samlet dage: 35) Cisplatin: 100 mg/m2, i.v., 1 time, 3 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
TPF plus samtidig behandling med cetuximab og konventionel strålebehandling
|
3 cyklusser af: cisplatin: 75 mg/m2, i.v., 1 time, én gang dagligt docetaxel: 75 mg/m2, i.v., 1 time, én gang dagligt 5-fluorouracil: 750 mg/m2, i.v., 24 timer, 5 dage Radioterapi: 70Gy, opdelt i daglige doser af 2 Gray (samlet dage: 35) Cetuximab: 400 mg/m2, i.v, 2 timer, 1 dag Cetuximab: 250 mg/m2, i.v., 1 time, 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global overlevelse
Tidsramme: Op til 89 måneder
|
Tiden fra start af induktionskemoterapi med TPF til død på grund af en hvilken som helst årsag eller til sidste kontrol hos levende patienter
|
Op til 89 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 89 måneder
|
Responsraten (CR + PR) målt ved hjælp af RECIST 1.0-metoden.
|
Op til 89 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 89 måneder
|
Tid til progression som tiden siden startdatoen for behandling med TPF-induktionskemoterapi indtil det tidspunkt, hvor DP indtraf eller døden indtraf af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 89 måneder
|
|
Tid til lokal-regional sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 89 måneder
|
Som permanent og fuldstændig opløsning af sygdommen med hensyn til dens oprindelige sted og lymfeknuder (T og N).
Hvis sygdommen varede (uanset størrelse), tumoren gentog sig, eller en anden tumor dukkede op i feltet RT, vil det blive registreret som en terapeutisk fejl.
|
Op til 89 måneder
|
|
Tilfredshed med behandlingen. Analyse af QoL i begge behandlingsarme.
Tidsramme: Op til 89 måneder
|
EORTC QoL spørgeskemaer: C30 version 3.0 og QLQ-H&N35 modul
|
Op til 89 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan J Cruz, Professor, University of Salamanca
- Ledende efterforsker: Ricardo Hitt, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2008
Først opslået (Skøn)
16. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTCC-2007-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .