TPF плюс цисплатин и лучевая терапия по сравнению с TPF плюс цетуксимаб и лучевая терапия для лечения рака головы и шеи.
21 мая 2019 г. обновлено: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
Открытое рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III TPF плюс одновременное лечение цисплатином и лучевой терапией по сравнению с сопутствующей цетуксимабом и лучевой терапией при местно-распространенном, нерезектабельном раке головы и шеи.
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы III химиотерапии TPF плюс сопутствующее лечение цисплатином и традиционной лучевой терапией по сравнению с химиотерапией TPF плюс одновременное лечение цетуксимабом и традиционной лучевой терапией при местнораспространенном, нерезектабельном раке головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование спонсируется кооперативной медицинской группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
519
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Bilbao, Испания
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Испания
- Hospital General Yague
-
Cáceres, Испания
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Dr. Trueta (ICO Girona)
-
Granada, Испания, 18014
- Oncogranada
-
Granada, Испания
- H. Virgen de las Nieves
-
Jaén, Испания
- Hospital General de Jaén
-
Lugo, Испания
- Hospital Xeral Calde
-
Lérida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания
- Clinica Quiron
-
Oviedo, Испания, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания
- Hospital Clínico de Santiago
-
Segovia, Испания
- Hospital General de Segovia
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital General Universitario
-
Vigo, Испания, 36024
- Hospital Xeral Cíes
-
Vigo, Испания, 36200
- Hospital de Meixoeiro
-
Zamora, Испания, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Ávila, Испания
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Испания
- Hospital Puerta del Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Hospitalet de Ll., Barcelona, Испания
- Hospital Duran i Reynals
-
Manresa, Barcelona, Испания
- Hospital de Manresa
-
Terrassa, Barcelona, Испания
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Испания, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Испания
- Hospital de Sagunto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед началом специальных процедур протокола необходимо получить информированное согласие.
- Местно-распространенный рак головы и шеи (полости рта, ротоглотки, гортани и гортаноглотки) III-IV стадии, без признаков метастазирования.
Опухоль следует считать неоперабельной в соответствии с критериями онкологической группы Северной Калифорнии. Причина нехирургической резекции будет указана в ИРК.
Критерии безоперационной резекции по NCOG:
3.1.Технически неоперабельный (включает: признаки диссеминации в средостение; фиксированную опухоль к ключице, основанию черепа или шейным позвонкам; поражение носоглотки).
3.2.Медицинские критерии, основанные на низкой хирургической излечимости. 3.3.Медицинские противопоказания к операции.
- Эпидермоидная карцинома гистологически продемонстрирована
- Измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Индекс функционального состояния по шкале ECOG: 0-1
- Пациенты с медицинскими показаниями, которые могут получить лечение индукцией TPF с последующей нормофракционированной лучевой терапией цетуксимабом или цисплатином.
- Пациенты с адекватной гематологической функцией: нейтрофилы выше или равны 2 х 109, тромбоциты выше или равны 100 х 109, гемоглобин выше или равны 10 г/дл.
- Адекватная функция печени: билирубин ниже или равен 1 х верхней границы нормы, GOT и GPT ниже или равен 2,5 верхней границы нормы, щелочная фосфатаза < 5 верхней границы нормы.
- Адекватная функция почек: креатинин <1,4 мг/дл (120 мкмоль/л); если значения > 1,4 мг/дл, клиренс креатинина должен быть > 60 мл/мин (реальный или рассчитанный по методу Кокрофта-Голта).
- Кальций ниже или равен 1,25 x верхний предел нормы.
- Адекватное состояние питания: потеря веса <20% по отношению к теоретическому весу и содержание альбумина выше или равно 35 г/л.
- Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Хирургическое лечение, предшествующая лучевая терапия и/или химиотерапия исследуемого заболевания.
- Другие локализации опухоли в области головы и шеи, кроме полости рта, ротоглотки, гортани, гортаноглотки.
- Другие стадии, не относящиеся к III или IVM0.
- Другая предшествующая и/или синхронная плоскоклеточная карцинома.
- Диагноз другой неоплазии за последние 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки и/или правильно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи.
- Активная инфекция (при необходимости внутривенное введение антибиотиков), в том числе активный туберкулез и диагностированный ВИЧ.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление выше или равное 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше или равное 130 мм рт.ст.
- Беременность (отсутствие должно быть подтверждено тестом на бета-ХГЧ) или период лактации.
- Иммунитет системное лечение, хроническое и сопутствующее, или гормональное лечение рака.
- Другие сопутствующие противоопухолевые препараты.
- Коронарная клинически значимая артериопатия или прецеденты инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев или высокий риск неконтролируемой аритмии или сердечной неконтролируемой недостаточности.
- Легочная обструктивная хроническая болезнь, которая потребовала 3 или более госпитализаций за последние 12 месяцев.
- Активная неконтролируемая пептическая язва.
- Наличие психологического или медицинского заболевания, которое может помешать пациенту завершить исследование или поставить свою подпись в форме информированного согласия.
- Известное злоупотребление наркотиками (за исключением чрезмерного употребления алкоголя)
- Известна аллергическая реакция на некоторые компоненты лечения исследуемого.
- Предшествующее лечение моноклональными антителами или другими ингибиторами трансдукции признака или лечение, направленное против EGFR.
- Любое экспериментальное лечение за 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
TPF плюс сопутствующее лечение цисплатином и традиционная лучевая терапия.
|
3 цикла: цисплатин: 75 мг/м2, в/в, 1 час, 1 раз в сутки доцетаксел: 75 мг/м2, в/в, 1 час, 1 раз в сутки 5-фторурацил: 750 мг/м2, в/в, 24 часа, 5 дней Лучевая терапия: 70 Гр, разделенная на суточные дозы 2 Грэй (всего дней: 35) Цисплатин: 100 мг/м2, в/в, 1 час, 3 дня
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
TPF плюс сопутствующее лечение цетуксимабом и традиционной лучевой терапией
|
3 цикла: цисплатин: 75 мг/м2, в/в, 1 час, 1 раз в сутки доцетаксел: 75 мг/м2, в/в, 1 час, 1 раз в сутки 5-фторурацил: 750 мг/м2, в/в, 24 часа, 5 дней Лучевая терапия: 70 Гр, разделенная на суточные дозы 2 Грэй (всего дней: 35) Цетуксимаб: 400 мг/м2, в/в, 2 часа, 1 день Цетуксимаб: 250 мг/м2, в/в, 1 час, 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное выживание
Временное ограничение: До 89 месяцев
|
Время от начала индукционной химиотерапии ТПФ до смерти по любой причине или до последнего контрольного осмотра у живых пациентов
|
До 89 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 89 месяцев
|
Скорость ответа (CR + PR), измеренная с использованием метода RECIST 1.0.
|
До 89 месяцев
|
|
Прогрессирование свободного выживания (PFS)
Временное ограничение: До 89 месяцев
|
Время до прогрессирования как время от даты начала лечения индукционной химиотерапией TPF до момента возникновения ДП или смерти по любой причине.
|
До 89 месяцев
|
|
Время до локально-региональной борьбы с болезнью
Временное ограничение: До 89 месяцев
|
По мере стойкого и полного разрешения заболевания в отношении исходного очага и лимфатических узлов (Т и N).
Если заболевание длилось (независимо от размера), опухоль рецидивировала или появилась повторная опухоль в поле ЛТ, то это будет фиксироваться как терапевтическая неудача.
|
До 89 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением. Анализ качества жизни в обеих группах лечения.
Временное ограничение: До 89 месяцев
|
Анкеты EORTC QoL: C30 версии 3.0 и модуль QLQ-H&N35
|
До 89 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juan J Cruz, Professor, University of Salamanca
- Главный следователь: Ricardo Hitt, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTCC-2007-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .