TPF Plus Cisplatina a radioterapie vs TPF Plus Cetuximab a radioterapie k léčbě rakoviny hlavy a krku.

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením specifických procedur protokolu je třeba získat informovaný souhlas.
2. Lokálně pokročilý karcinom hlavy a krku (dutina ústní, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu) stadia III-IV, bez průkazu metastáz.

3. Nádor musí být považován za neoperabilní podle kritérií Northern California Oncology Group. Důvod nechirurgické resekce bude uveden v CRF.

   Kritéria nechirurgické resekce podle NCOG:

   3.1 Technicky neresekovatelné (zahrnuje: průkaz diseminace mediastina; fixovaný tumor klíční kosti, spodiny lebky nebo krčních obratlů; postižení nosohltanu).

   3.2.Lékařská kritéria založená na nízké chirurgické léčitelnosti. 3.3.Lékařská kontraindikace operace.

4. Histologicky prokázaný epidermoidní karcinom
5. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
6. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let, oba včetně.
7. Index funkčního stavu podle stupnice ECOG:0-1
8. Pacienti ve zdravotním stavu, aby mohli podstoupit léčbu indukcí TPF s následnou normofrakcionovanou radioterapií cetuximabem nebo cisplatinou.
9. Pacienti s adekvátní hematologickou funkcí: počet neutrofilů vyšší nebo rovný 2 x 109, počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 x 109, hemoglobin vyšší nebo rovný 10 g/dl.
10. Přiměřená funkce jater: bilirubin nižší nebo roven 1 x horní normální limit, GOT a GPT nižší nebo rovný 2,5 horní normální hranice, alkalická fosfatáza < 5 horní normální hranice.
11. Přiměřená funkce ledvin: kreatinin <1,4 mg/dl (120 µmol/l); pokud jsou hodnoty > 1,4 mg/dl, clearance kreatininu bude muset být > 60 ml/min (skutečná nebo vypočtená pro Cockcroft-Gaultovu metodu).
12. Vápník nižší nebo rovný 1,25 násobku horní normální hranice.
13. Adekvátní nutriční stav: úbytek hmotnosti < 20 % ve vztahu k teoretické hmotnosti a albuminu vyšší nebo rovný 35 g/l.
14. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Metastatické onemocnění
2. Chirurgická léčba, předchozí radioterapie a/nebo chemoterapie studovaného onemocnění.
3. Jiné lokalizace nádorů v hlavě a krku, které nejsou dutinou ústní, orofaryngem, hrtanem, hypofarynxem.
4. Další stadia, která nejsou III nebo IVM0.
5. Jiný předchozí a/nebo synchronní skvamózní karcinom.
6. Diagnóza další neoplazie v posledních 5 letech, kromě karcinomu in situ děložního krčku a/nebo kožního karcinomu bazocelulárně správně léčeného.
7. Aktivní infekce (vyžadující endovenózní antibiotika), včetně aktivní tuberkulózy a diagnostikovaného HIV.
8. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako arteriální systolický tlak vyšší nebo rovný 180 mm Hg a/nebo diastolický arteriální tlak vyšší nebo rovný 130 mm Hg výchozí hodnota.
9. Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem beta-HCG) nebo období laktace.
10. Imunitní systémová léčba, chronická a konkomitantní, případně hormonální léčba nádorového onemocnění.
11. Jiná antineoplastická souběžná léčba.
12. Koronární klinicky významná arteriopatie nebo precedenty infarktu myokardu v posledních 12 měsících nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie nebo srdeční nekontrolované insuficience.
13. Plicní obstrukční chronická nemoc, která si vyžádala 3 nebo více hospitalizací za posledních 12 měsíců.
14. Aktivní nekontrolovaný peptický vřed.
15. Přítomnost psychického nebo zdravotního onemocnění, které by mohlo zabránit pacientovi v provedení studie nebo udělení jeho/jejího podpisu ve formuláři informovaného souhlasu.
16. Známé zneužívání drog (s výjimkou nadměrné konzumace alkoholu)
17. Známá alergická reakce na některé složky léčby studie.
18. Předchozí léčba monoklonálními protilátkami nebo jiná transdukce inhibitorů příznaků nebo léčba zaměřená proti EGFR.
19. Jakákoli experimentální léčba během 30 dnů před vstupem do studie.