TPF más cisplatino y radioterapia frente a TPF más cetuximab y radioterapia para tratar el cáncer de cabeza y cuello.
21 de mayo de 2019 actualizado por: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
Ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto, de TPF más tratamiento concomitante con cisplatino y radioterapia versus cetuximab concomitante y radioterapia en cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado e irresecable.
Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de quimioterapia TPF más tratamiento concomitante con cisplatino y radioterapia convencional versus quimioterapia TPF más cetuximab concomitante y radioterapia convencional en cáncer de cabeza y cuello no resecable localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está patrocinado por un grupo médico cooperativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
519
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital General Universitario
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Bilbao, España
- Hospital de Basurto
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Burgos, España
- Hospital General Yague
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Cáceres, España
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Girona, España, 17007
- Hospital Dr. Trueta (ICO Girona)
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Granada, España, 18014
- Oncogranada
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Granada, España
- H. Virgen de las Nieves
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Jaén, España
- Hospital General de Jaén
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Lugo, España
- Hospital Xeral Calde
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Lérida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Madrid, España
- Clinica Quiron
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Oviedo, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Clínico de Santiago
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Segovia, España
- Hospital General de Segovia
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Valencia, España
- Hospital General Universitario
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Vigo, España, 36024
- Hospital Xeral Cíes
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Vigo, España, 36200
- Hospital de Meixoeiro
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Zamora, España, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza, España
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, España
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Ávila, España
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Almería
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Almeria, Almería, España
- Hospital Puerta del Mar
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Hospitalet de Ll., Barcelona, España
- Hospital Duran i Reynals
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Manresa, Barcelona, España
- Hospital de Manresa
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Terrassa, Barcelona, España
- Hospital Mútua de Terrassa
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07014
- Hospital Son Dureta
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Valencia
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Sagunto, Valencia, España
- Hospital de Sagunto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo, se debe obtener el consentimiento informado.
- Cáncer localmente avanzado de cabeza y cuello (cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) estadio III-IV, sin evidencia de metástasis.
El tumor debe considerarse no operable según los criterios del Northern California Oncology Group. El motivo de la resección no quirúrgica se anotará en el CRF.
Criterios de resección no quirúrgica según la NCOG:
3.1.Técnicamente no resecable (incluye: evidencia de diseminación mediastínica; tumor fijo a clavícula, base de cráneo o vértebras cervicales; afectación de nasofaringe).
3.2.Criterios médicos basados en una baja curabilidad quirúrgica. 3.3.Contraindicación médica para la cirugía.
- Carcinoma epidermoide histológicamente demostrado
- Enfermedad medible según los criterios RECIST.
- Hombres o mujeres con edad entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
- Índice de condición funcional según escala ECOG: 0-1
- Pacientes en condiciones médicas para poder recibir tratamiento con inducción de TPF seguido de radioterapia normofraccionada con cetuximab o cisplatino.
- Pacientes con función hematológica adecuada: neutrófilos superior o igual a 2 x 109, plaquetas superior o igual a 100 x 109, hemoglobina superior o igual a 10 g/dl.
- Función hepática adecuada: bilirrubina inferior o igual a 1 x Límite superior normal, GOT y GPT inferiores o iguales a 2,5 Límite superior normal, fosfatasa alcalina < 5 Límite superior normal.
- Función renal adecuada: creatinina <1,4 mg/dl (120 µmol/l); si los valores son > 1,4 mg/dl, el aclaramiento de creatinina deberá ser > 60 ml/min (real o calculado por el método de Cockcroft-Gault).
- Calcio inferior o igual a 1,25 x límite superior normal.
- Estado nutricional adecuado: pérdida de peso < 20% con relación al peso teórico y albúmina superior o igual a 35 g/L.
- Los pacientes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Tratamiento quirúrgico, radioterapia y/o quimioterapia previa para la enfermedad de estudio.
- Otras localizaciones tumorales en cabeza y cuello que no sean cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe.
- Otros estadios que no sean III o IVM0.
- Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico.
- Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino y/o carcinoma cutáneo basocelular debidamente tratado.
- Infección activa (necesita antibióticos endovenosos), incluida la tuberculosis activa y el VIH diagnosticado.
- Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica superior o igual a 180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica superior o igual a 130 mm Hg basal.
- Embarazo (la ausencia debe confirmarse con la prueba de beta-HCG) o período de lactancia.
- Inmunidad al tratamiento sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer.
- Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
- Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya requerido 3 o más hospitalizaciones en los últimos 12 meses.
- Úlcera péptica activa no controlada.
- Presencia de una enfermedad psicológica o médica que pudiera impedir la realización del estudio por parte del paciente o el otorgamiento de su firma en el formulario de consentimiento informado.
- Abuso de drogas conocido (a excepción del consumo excesivo de alcohol)
- Reacción alérgica conocida a alguno de los componentes del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
- Cualquier tratamiento experimental en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
TPF más tratamiento concomitante con cisplatino y radioterapia convencional.
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3 ciclos de: cisplatino: 75 mg/m2, i.v., 1 hora, una vez al día docetaxel: 75 mg/m2, i.v., 1 hora, una vez al día 5-fluorouracilo: 750 mg/m2, i.v., 24 horas, 5 días Radioterapia: 70Gy, divididos en dosis diarias de 2 Gray (total de días: 35) Cisplatino: 100 mg/m2, i.v., 1 hora, 3 días
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
TPF más tratamiento concomitante con cetuximab y radioterapia convencional
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3 ciclos de: cisplatino: 75 mg/m2, i.v., 1 hora, una vez al día docetaxel: 75 mg/m2, i.v., 1 hora, una vez al día 5-fluorouracilo: 750 mg/m2, i.v., 24 horas, 5 días Radioterapia: 70Gy, dividida en dosis diarias de 2 Gray (total días: 35) Cetuximab: 400 mg/m2, i.v, 2 horas, 1 día Cetuximab: 250 mg/m2, i.v, 1 hora, 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 89 meses
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El tiempo desde el inicio de la quimioterapia de inducción con TPF hasta el fallecimiento por cualquier causa o hasta la última revisión en el caso de pacientes vivos
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Hasta 89 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 89 meses
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La tasa de respuesta (CR + PR) medida con el método RECIST 1.0.
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Hasta 89 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 89 meses
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Tiempo hasta la progresión como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con quimioterapia de inducción TPF hasta el momento en que se produjo la DP o se produjo la muerte por cualquier causa.
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Hasta 89 meses
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Tiempo hasta el control locorregional de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 89 meses
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Como resolución permanente y completa de la enfermedad en cuanto a su sitio inicial y ganglios linfáticos (T y N).
Si la enfermedad perduró (independientemente del tamaño), el tumor reapareció o apareció un segundo tumor en el RT de campo, se registrará como una falla terapéutica.
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Hasta 89 meses
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Satisfacción con el trato. Análisis de la calidad de vida en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 89 meses
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Cuestionarios EORTC QoL: C30 versión 3.0 y módulo QLQ-H&N35
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Hasta 89 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Juan J Cruz, Professor, University of Salamanca
- Investigador principal: Ricardo Hitt, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTCC-2007-01
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