TPF Mais Cisplatina e Radioterapia vs TPF Mais Cetuximabe e Radioterapia no Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço.
21 de maio de 2019 atualizado por: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
Ensaio aberto randomizado, multicêntrico de Fase III de TPF Plus tratamento concomitante com cisplatina e radioterapia versus cetuximabe concomitante e radioterapia em câncer de cabeça e pescoço localmente avançado e irressecável.
Um estudo randomizado, multicêntrico de fase III aberto de quimioterapia TPF mais tratamento concomitante com cisplatina e radioterapia convencional versus quimioterapia TPF mais cetuximabe concomitante e radioterapia convencional em câncer de cabeça e pescoço localmente avançado e irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo patrocinado por um grupo médico cooperativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
519
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Bilbao, Espanha
- Hospital de Basurto
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Burgos, Espanha
- Hospital General Yague
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Cáceres, Espanha
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Dr. Trueta (ICO Girona)
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Granada, Espanha, 18014
- Oncogranada
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Granada, Espanha
- H. Virgen de las Nieves
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Jaén, Espanha
- Hospital General de Jaén
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Lugo, Espanha
- Hospital Xeral Calde
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Lérida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha
- Clinica Quiron
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Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clínico de Santiago
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Segovia, Espanha
- Hospital General de Segovia
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario
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Vigo, Espanha, 36024
- Hospital Xeral Cíes
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Vigo, Espanha, 36200
- Hospital de Meixoeiro
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Zamora, Espanha, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Ávila, Espanha
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Almería
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Almeria, Almería, Espanha
- Hospital Puerta del Mar
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Hospitalet de Ll., Barcelona, Espanha
- Hospital Duran i Reynals
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Manresa, Barcelona, Espanha
- Hospital de Manresa
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Hospital Mútua de Terrassa
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07014
- Hospital Son Dureta
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espanha
- Hospital de Sagunto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes do início dos procedimentos específicos do protocolo, o consentimento informado deve ser obtido.
- Câncer localmente avançado de cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) estágio III-IV, sem evidência de metástase.
O tumor deve ser considerado não operável de acordo com os critérios do Northern California Oncology Group. O motivo da ressecção não cirúrgica será anotado no CRF.
Critérios de ressecção não cirúrgica de acordo com o NCOG:
3.1.Tecnicamente não ressecável (inclui: evidência de disseminação mediastinal; tumor fixado na clavícula, base do crânio ou vértebras cervicais; afetação da nasofaringe).
3.2.Critérios médicos baseados em baixa curabilidade cirúrgica. 3.3.Contra-indicação médica para a cirurgia.
- Carcinoma epidermóide demonstrado histologicamente
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST.
- Homens ou mulheres com idade compreendida entre os 18 e os 70 anos, ambos inclusive.
- Índice de condição funcional de acordo com a escala ECOG: 0-1
- Pacientes em condições clínicas de receber tratamento com indução de FPT seguida de radioterapia normofracionada com cetuximabe ou cisplatina.
- Pacientes com função hematológica adequada: neutrófilos superiores ou iguais a 2 x 109, plaquetas superiores ou iguais a 100 x 109, hemoglobina superior ou igual a 10 g/dl.
- Função hepática adequada: bilirrubina menor ou igual a 1 x limite superior normal, GOT e GPT menor ou igual a 2,5 Limite superior normal, fosfatase alcalina < 5 Limite superior normal.
- Função renal adequada: creatinina <1,4 mg/dl (120 µmol/l); se os valores forem > 1,4 mg/dl, a depuração da creatinina deverá ser > 60 ml/min (real ou calculada pelo método de Cockcroft-Gault).
- Cálcio inferior ou igual a 1,25 x limite superior normal.
- Condição nutricional adequada: perda de peso <20% em relação ao peso teórico e albumina superior ou igual a 35 g/L.
- Os pacientes devem estar acessíveis para o tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Tratamento cirúrgico, radioterapia e/ou quimioterapia prévia para a doença em estudo.
- Outras localizações tumorais na cabeça e pescoço que não sejam cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe.
- Outros estágios que não sejam III ou IVM0.
- Outro carcinoma escamoso prévio e/ou sincrônico.
- Diagnóstico de outra neoplasia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo uterino e/ou carcinoma basocelular cutâneo devidamente tratado.
- Infecção ativa (em necessidades de antibióticos endovenosos), inclusive tuberculose ativa e HIV diagnosticado.
- Hipertensão não controlada definida como tensão arterial sistólica superior ou igual a 180 mm Hg e/ou tensão arterial diastólica superior ou igual a 130 mm Hg basal.
- Gravidez (ausência deve ser confirmada com o teste de beta-HCG) ou período de lactação.
- Imunidade tratamento sistêmico, crônico e concomitante, ou tratamento hormonal do câncer.
- Outros tratamentos concomitantes antineoplásicos.
- Arteriopatia coronariana clinicamente significativa ou antecedentes de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou alto risco de arritmia não controlada ou insuficiência cardíaca não controlada.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica que necessitou de 3 ou mais internações nos últimos 12 meses.
- Úlcera péptica ativa não controlada.
- Presença de uma doença psicológica ou médica que possa impedir a realização do estudo pelo paciente ou a concessão de sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido.
- Abuso de drogas conhecido (com exceção do consumo excessivo de álcool)
- Reação alérgica conhecida a alguns dos componentes do tratamento do estudo.
- Tratamento prévio com anticorpos monoclonais ou outra transdução dos inibidores de sinal ou tratamento dirigido contra o EGFR.
- Qualquer tratamento experimental em 30 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
TPF mais tratamento concomitante com cisplatina e radioterapia convencional.
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3 ciclos de: cisplatina: 75 mg/m2, i.v., 1 hora, uma vez ao dia docetaxel: 75 mg/m2, i.v., 1 hora, uma vez ao dia 5-fluorouracil: 750 mg/m2, i.v., 24 horas, 5 dias Radioterapia: 70Gy, dividido em doses diárias de 2 Gray (total de dias: 35) Cisplatina: 100 mg/m2, i.v., 1 hora, 3 dias
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
TPF mais tratamento concomitante com cetuximabe e radioterapia convencional
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3 ciclos de: cisplatina: 75 mg/m2, i.v., 1 hora, uma vez ao dia docetaxel: 75 mg/m2, i.v., 1 hora, uma vez ao dia 5-fluorouracil: 750 mg/m2, i.v., 24 horas, 5 dias Radioterapia: 70Gy, dividido em doses diárias de 2 Gray (total de dias: 35) Cetuximabe: 400 mg/m2, i.v, 2 horas, 1 dia Cetuximabe: 250 mg/m2, i.v, 1 hora, 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global
Prazo: Até 89 meses
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O tempo desde o início da quimioterapia de indução com TPF até o óbito por qualquer causa ou até o último check-up no caso de pacientes vivos
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Até 89 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 89 meses
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A taxa de resposta (CR + PR) medida usando o método RECIST 1.0.
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Até 89 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 89 meses
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Tempo para progressão como o tempo desde a data de início do tratamento com quimioterapia de indução de TPF até o momento em que ocorreu DP ou óbito por qualquer causa.
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Até 89 meses
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Tempo para o controle locorregional da doença
Prazo: Até 89 meses
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Como resolução permanente e completa da doença quanto ao seu sítio inicial e gânglios linfáticos (T e N).
Se a doença persistir (independente do tamanho), o tumor recidivar ou surgir um segundo tumor no campo RT, será registrado como falha terapêutica.
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Até 89 meses
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Satisfação com o tratamento. Análise da qualidade de vida em ambos os braços de tratamento.
Prazo: Até 89 meses
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Questionários EORTC QoL: C30 versão 3.0 e módulo QLQ-H&N35
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Até 89 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Juan J Cruz, Professor, University of Salamanca
- Investigador principal: Ricardo Hitt, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTCC-2007-01
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