TPF Plus Cisplatine et radiothérapie vs TPF Plus Cetuximab et radiothérapie pour traiter le cancer de la tête et du cou.

Critère d'intégration:

1. Avant le début des procédures spécifiques du protocole, le consentement éclairé doit être obtenu.
2. Cancer localement avancé de la tête et du cou (cavité buccale, oropharynx, larynx et hypopharynx) de stade III-IV, sans signe de métastase.

3. La tumeur doit être considérée comme inopérable selon les critères du Northern California Oncology Group. La raison de la résection non chirurgicale sera annotée dans le CRF.

   Critères de résection non chirurgicale selon le NCOG :

   3.1.Techniquement non résécable (comprend : preuve de dissémination médiastinale ; tumeur fixée à la clavicule, à la base du crâne ou aux vertèbres cervicales ; affectation du nasopharynx).

   3.2.Critères médicaux basés sur une faible curabilité chirurgicale. 3.3. Contre-indication médicale à la chirurgie.

4. Carcinome épidermoïde démontré histologiquement
5. Maladie mesurable selon les critères RECIST.
6. Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans inclus.
7. Indice de condition fonctionnelle selon l'échelle ECOG : 0-1
8. Patients dans des conditions médicales pouvant recevoir un traitement par induction TPF suivi d'une radiothérapie normofractionnée avec cetuximab ou cisplatine.
9. Patients ayant une fonction hématologique adéquate : neutrophiles supérieurs ou égaux à 2 x 109, plaquettes supérieures ou égales à 100 x 109, hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dl.
10. Fonction hépatique adéquate : bilirubine inférieure ou égale à 1 x limite supérieure normale, GOT et GPT inférieures ou égales à 2,5 limite supérieure normale, phosphatase alcaline < 5 limite supérieure normale.
11. Fonction rénale adéquate : créatinine <1,4 mg/dl (120 µmol/l) ; si les valeurs sont > 1,4 mg/dl, la clairance de la créatinine devra être > 60 ml/min (réelle ou calculée pour la méthode de Cockcroft-Gault).
12. Calcium inférieur ou égal à 1,25 x limite supérieure normale.
13. État nutritionnel adéquat : perte de poids < 20 % par rapport au poids théorique et albumine supérieure ou égale à 35 g/L.
14. Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi.

Critère d'exclusion:

1. Maladie métastatique
2. Traitement chirurgical, radiothérapie et/ou chimiothérapie antérieures pour la maladie à l'étude.
3. Autres localisations tumorales de la tête et du cou autres que la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx, l'hypopharynx.
4. Autres étages qui ne sont pas III ou IVM0.
5. Autre carcinome épidermoïde antérieur et/ou synchronique.
6. Diagnostic d'une autre néoplasie dans les 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col utérin et/ou d'un carcinome cutané basocellulaire correctement traité.
7. Infection active (au besoin d'antibiotiques endoveineux), y compris tuberculose active et VIH diagnostiqué.
8. HTA non contrôlée définie par une tension artérielle systolique supérieure ou égale à 180 mm Hg et/ou une tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 130 mm Hg au départ.
9. Grossesse (l'absence doit être confirmée par le test de bêta-HCG) ou période d'allaitement.
10. Traitement systémique immunitaire, chronique et concomitant, ou traitement hormonal du cancer.
11. Autres traitements concomitants antinéoplasiques.
12. Artériopathie coronarienne cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou risque élevé d'arythmie non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque non contrôlée.
13. Maladie chronique obstructive pulmonaire ayant nécessité 3 hospitalisations ou plus au cours des 12 derniers mois.
14. Ulcère peptique actif non contrôlé.
15. Présence d'une maladie psychologique ou médicale qui pourrait empêcher de réaliser l'étude par le patient ou d'accorder sa signature dans le formulaire de consentement éclairé.
16. Toxicomanie connue (à l'exception de la consommation excessive d'alcool)
17. Réaction allergique connue à certains des composants du traitement de l'étude.
18. Traitement antérieur par des anticorps monoclonaux ou autre inhibiteur de la transduction des signes ou traitement dirigé contre l'EGFR.
19. Tout traitement expérimental dans les 30 jours avant l'entrée dans l'étude.